Suche
Mein Konto
Acest articol face parte din numărul special de oncologie NMJ 2018. Descărcați numărul complet aici.
Raport
Samavat H, Ursin G, Emory TH, et al. Un studiu randomizat controlat al suplimentelor cu extract de ceai verde și al densității mamografice la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de cancer de sân.Cancer Prev Res (Phila). 2017;10(12):710-718.
Obiectiv
Determinarea efectului consumului zilnic de 12 luni de extract de ceai verde (GTE) asupra densității mamografice (MD)
Proiect
Studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo
Participant
Femeile sănătoase în postmenopauză (N = 1.075) cu vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani cu risc crescut de cancer de sân din cauza țesutului mamar „eterogen dens” sau „extrem de dens” (>50% țesut fibroglandular), așa cum este definit de Colegiul American de Radiologie Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Criterii de Densitate.
Femeile au fost randomizate pentru a primi fie intervenția GTE (n = 538) fie placebo (n = 537). Dintre cei alocați intervenției GTE, 463 au finalizat studiul în conformitate cu liniile directoare privind intenția de a trata (ITT). În cele din urmă, au fost analizați 462 de participanți din grupul GTE (1 a fost exclus din analiză deoarece mamografia nu era disponibilă în luna 12). Din cei 537 de participanți repartizați la intervenția placebo, 474 au finalizat studiul conform ghidurilor ITT și 470 au fost analizați (4 au fost excluși din analiză deoarece mamografia nu era disponibilă în luna 12).
Ceaiul verde are un profil bun de siguranță, o utilizare istorică îndelungată, un număr tot mai mare de studii clinice pozitive și este în general bine tolerat. se poate dovedi în continuare a fi un adjuvant promițător în prevenirea cancerului de sân.
Caracteristicile inițiale ale participanților la studiu (n=932) au fost distribuite uniform între grupurile GTE și placebo. Vârsta inițială medie (SD) a fost de 59,8 (±5,0) ani. IMC mediu (SD) a fost de 25,1 (±3,7). Majoritatea participanților aveau studii universitare, erau nefumători și parous; Marea majoritate (97%) erau femei albe non-hispanice.
Nivelurile inițiale de energie, alimente și nutrienți au fost similare între grupurile de tratament, deși a fost observat un aport mai mare de suplimente de vitamine în rândul participanților GTE comparativ cu participanții la placebo (P=0,038).
intervenţie
Extract de ceai verde (decofeinizat) sub formă de capsulă, fiecare capsulă conținând în total 328,8 mg catechine, 210,7 mg epigalocatechin-3-galat (EGCG) și mai puțin de 4 mg cofeină; Participanții au consumat 4 capsule pe zi timp de 12 luni, însumând aproximativ 1.315 mg de catechine totale, 843 mg de EGCG și mai puțin de 16 mg de cofeină totală (echivalentul a 5 căni de 8 uncii de ceai verde decofeinizat) pe zi.
Parametrii studiului evaluați
Fiecare participant a avut o mamografie la momentul inițial (luna 0) și luna 12 pentru a evalua MD înainte și după intervenție. Chestionarele cuprinzătoare privind istoricul medical au fost completate la momentul inițial, care au inclus întrebări despre stilul de viață, demografie, utilizarea medicamentelor și a suplimentelor și istoricul medical și reproductiv. Chestionarele privind istoricul dietei au fost completate la momentul inițial și la sfârșitul intervenției. Funcția ficatului și posibilele evenimente adverse au fost monitorizate îndeaproape pe parcursul procedurii. În timpul vizitei de screening pre-intervențieVENIA fost efectuată genotiparea, împreună cu teste de sânge non-post, semne vitale și măsurători antropometrice. Au fost evaluați și alți biomarkeri ai cancerului de sân, inclusiv factorul de creștere asemănător insulinei plasmatice 1 (IGF-1), proteina 3 de legare a IGF (IGFBP-3), estronă, estradiol, androstenedionă, globulină care leagă hormonii sexuali (SHBG), metaboliții estrogenici urinari și izoprostanii F2 din plasmă.
Densitatea mamografică se calculează împărțind zona densă a sânului, numită densitate absolută, la suprafața totală a sânului. Este exprimat ca procent și poate fi denumit procent MD (PMD).
Măsuri de rezultat primar
Modificare față de valoarea inițială a PMD la sfârșitul intervenției de 12 luni.
Acest studiu a făcut parte dintr-un studiu mai amplu care, pe lângă MD, a evaluat și concentrațiile circulante de IGF-1, IGFBP-3, hormoni de reproducere (estronă, estradiol, androstenedionă) și SHBG ca obiective primare; și efectele genotipului COMT asupra efectelor GTE.1
Informații cheie
În general, 12 luni de GTE zilnic nu au redus semnificativ PMD sau densitatea mamografică absolută în comparație cu placebo după ajustarea pentru vârstă (la momentul inițial) și IMC (la momentul inițial și luna 12). Cu toate acestea, la femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 55 de ani la înscriere, 12 luni de suplimentare zilnică cu GTE au redus semnificativ PMD, ducând la o scădere cu 4,40% a PMD, comparativ cu cele care au primit placebo, care au înregistrat o creștere cu 1,02% a MD (Ppentru diferență = 0,05). Un rezultat semnificativ din punct de vedere statistic (PInteracțiune = 0,07) a fost observată în interacțiunea dintre vârstă și suplimentarea GTE la modificarea PMD. Alți factori, inclusiv IMC, ani de la menopauză, alcool, paritate și starea de consum de ceai, nu au arătat niciun efect modificator asupra PMD cu aportul de GTE.
Cei din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a aportului de vitamina C în comparație cu grupul GTE (P= 0,045), dar greutatea, IMC și aportul de energie/aliment au rămas stabile în ambele grupuri pe parcursul studiului de 12 luni.
Implicații în practică
În 2018, se estimează că 266.120 de noi cazuri de cancer de sân vor fi diagnosticate în Statele Unite, ceea ce face ca acesta să fie cel mai frecvent diagnosticat cancer dintre toate genurile și reprezentând 15,3% din toate cazurile noi de cancer.2În timp ce aproape 90% dintre persoanele diagnosticate cu cancer de sân sunt încă în viață la 5 ani de la diagnosticare, se estimează că 40.920 de persoane din Statele Unite vor muri din cauza bolii în 2018. Se estimează că 12,4% dintre femeile din Statele Unite vor fi diagnosticate cu cancer de sân cândva în viață, pe baza datelor din 20153.2
Densitatea mamografică reflectă raportul relativ dintre țesutul fibroglandular și țesutul adipos din sân și servește ca un predictor stabilit al riscului de cancer mamar.3.5Boyd și colab. au raportat că o creștere cu 2% a riscului de cancer de sân a fost asociată cu fiecare creștere cu 1% a MD.3Într-un studiu de intervenție, sa demonstrat că administrarea de hormoni în postmenopauză crește MD cu 4,7% după 12 luni de utilizare, ceea ce poate duce la o creștere cu 9,4% a riscului de cancer de sân.4
În schimb, scăderea cu 4,4% a MD observată în studiul de față la femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 55 de ani care au consumat GTE timp de un an ar putea duce la o reducere cu 8,8% a riscului de cancer de sân. În mod interesant, Cuzick și colab. au raportat că tamoxifenul (un antagonist al receptorilor de estrogeni în țesutul mamar și un medicament antiestrogen de primă linie) a avut un efect similar, reducând densitatea sânilor cu 4,4% în decurs de 18 luni, comparativ cu placebo (P<0,001).5În același studiu, Cuzick și colab. au raportat că, după 54 de luni de tratament, tamoxifenul a redus MD cu 13,4% (interval de încredere [IC] 95%: 8,6-18,1) la femeile cu vârsta de 45 de ani sau mai puțin; Printre cei în vârstă de 55 de ani și peste, MD a scăzut cu doar 1,1% cu aceeași intervenție și interval de timp. Dacă suplimentarea cu GTE la femeile cu vârsta de 45 de ani sau mai puțin timp de 54 de luni ar duce la o reducere similară a MD în comparație cu tamoxifenul rămâne de studiat, dar este cu siguranță de interes. În mod similar, la femeile cu vârsta de 55 de ani sau mai puțin, suplimentarea cu GTE după 1 an ar duce la reduceri suplimentare ale MD? Nu știm încă, dar rezultatele interesante ale studiului GTE justifică cercetări suplimentare asupra acestor întrebări.
Un studiu din 2007 publicat înNew England Journal of Medicinea constatat că femeile cu mai mult de 75% MD au avut un risc crescut de cancer de sân în comparație cu femeile cu mai puțin de 10% MD (odds ratio [OR]: 4,7; 95% CI: 3,0-7,4), riscul fiind deosebit de mare pentru femeile sub 56 de ani. În acest grup, MD de 50% sau mai mare a reprezentat 26% din toate cazurile de cancer de sân și 50% dintre cancerele detectate în decurs de 12 luni de la un screening negativ.5Având în vedere valoarea PMD în prezicerea riscului unei femei de a dezvolta cancer de sân, furnizorii de asistență medicală ar trebui să ia în considerare intervenții pentru a reduce densitatea sânilor atunci când elaborează strategii pentru a reduce riscul de cancer mamar.
Studiul examinat în această revizuire are o relevanță deosebită pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 55 de ani, care prezintă un risc crescut de cancer de sân din cauza densității crescute a sânilor. Ceaiul verde are un profil bun de siguranță, o utilizare istorică îndelungată, un număr tot mai mare de studii clinice pozitive și este în general bine tolerat. se poate dovedi în continuare a fi un adjuvant promițător în prevenirea cancerului de sân. Ar fi grozav să vedem dacă studiile suplimentare ar putea reproduce rezultatele acestui studiu. De asemenea, ar fi util să avem o populație mai diversă din punct de vedere etnic și rasial în studiile viitoare, astfel încât rezultatele să fie generalizabile și să reflecte populația noastră diversă.