Suche
Mein Konto
Тази статия е част от специалното издание на NMJ Oncology за 2018 г. Изтеглете пълния брой тук.
Отношение
Samavat H, Ursin G, Emory TH, et al. Рандомизирано контролирано проучване на добавки с екстракт от зелен чай и мамографска плътност при жени в постменопауза с повишен риск от рак на гърдата.Рак Предишна резолюция (Phila). 2017; 10 (12): 710-718.
Обективна
Определяне на ефекта от 12-месечна ежедневна консумация на екстракт от зелен чай (GTE) върху мамографската плътност (MD)
Чернова
Фаза II, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
участник
Здрави жени в постменопауза (N = 1075) на възраст от 50 до 70 години с висок риск от рак на гърдата поради „хетерогенно плътна“ или „изключително плътна“ тъкан на гърдата (>50% фиброгландуларна тъкан), както е определено от Критериите за оценка на плътността на Американския колеж по радиология за отчитане и данни за изображения на гърдата (BI-RADS).
Жените са рандомизирани да получат или GTE интервенцията (n = 538), или плацебо (n = 537). От тези, назначени за интервенция GTE, 463 са завършили проучването съгласно насоките за намерение за лечение (ITT). В крайна сметка бяха анализирани 462 участници в групата GTE (1 беше изключен от анализа, тъй като мамографията не беше налична на 12-ия месец). От 537 участници, назначени за плацебо интервенция, 474 завършиха проучването съгласно насоките на ITT и 470 бяха анализирани (4 бяха изключени от анализа, тъй като мамографията не беше налична на 12-ия месец).
Зеленият чай има добър профил на безопасност, дълга историческа употреба, нарастващ брой положителни клинични проучвания и като цяло се понася добре. може допълнително да се окаже обещаващо допълнение към превенцията на рака на гърдата.
Основните характеристики на участниците в проучването (n=932) са равномерно разпределени между GTE и плацебо групите. Средната (SD) изходна възраст е 59,8 (±5,0) години. Средният (SD) ИТМ е 25,1 (±3,7). По-голямата част от участниците имаха някакво висше образование, бяха непушачи и родители; По-голямата част (97%) са били неиспаноамерикански бели жени.
Базовите нива на енергия, храна и хранителни вещества са сходни между групите на лечение, въпреки че е отбелязан по-висок прием на витаминни добавки сред участниците в GTE в сравнение с участниците в плацебо (П=0,038).
интервенция
Екстракт от зелен чай (без кофеин) под формата на капсула, като всяка капсула съдържа общо 328,8 mg катехини, 210,7 mg епигалокатехин-3-галат (EGCG) и по-малко от 4 mg кофеин; Участниците са консумирали 4 капсули на ден в продължение на 12 месеца, общо приблизително 1315 mg общи катехини, 843 mg EGCG и по-малко от 16 mg общ кофеин (еквивалентно на 5 сварени чаши безкофеинов зелен чай от 8 унции) на ден.
Оценени параметри на изследването
Всеки участник имаше мамография в началото (месец 0) и месец 12 за оценка на MD преди и след интервенцията. В началото бяха попълнени изчерпателни въпросници за медицинска история, които включваха въпроси относно начина на живот, демографските данни, употребата на лекарства и добавки и медицинската и репродуктивната история. Въпросниците за историята на диетата бяха попълнени в началото и в края на интервенцията. Чернодробната функция и възможните нежелани реакции бяха внимателно наблюдавани по време на процедурата. По време на посещението за скрининг преди интервенцияЕЛАИзвършено е генотипизиране, заедно с кръвни тестове без гладуване, жизнени показатели и антропометрични измервания. Други биомаркери за рак на гърдата, включително плазмен инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1), IGF-свързващ протеин 3 (IGFBP-3), естрон, естрадиол, андростендион, глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), естрогенни метаболити в урината и плазмени F2-изопростани също са изследвани и оценени.
Мамографската плътност се изчислява чрез разделяне на плътната площ на гърдата, наречена абсолютна плътност, на общата площ на гърдата. Изразява се като процент и може да се нарече процент MD (PMD).
Първични мерки за резултат
Промяна от изходното ниво на PMD в края на 12-месечната интервенция.
Това проучване е част от по-голямо проучване, което в допълнение към MD също оценява циркулиращите концентрации на IGF-1, IGFBP-3, репродуктивни хормони (естрон, естрадиол, андростендион) и SHBG като първични крайни точки; и ефектите на COMT генотипа върху GTE ефектите.1
Ключови прозрения
Като цяло, 12 месеца ежедневен GTE не намалява значително PMD или абсолютната мамографска плътност в сравнение с плацебо след корекция за възрастта (на изходно ниво) и ИТМ (на изходно ниво и месец 12). Въпреки това, при жени на възраст от 50 до 55 години при записването, 12-месечно ежедневно приемане на GTE добавки значително намалява PMD, което води до 4,40% намаление на PMD, в сравнение с тези, получаващи плацебо, които са имали 1,02% увеличение на MD (Пза разлика = 0,05). Статистически граничен значим резултат (ПВзаимодействие = 0,07) се наблюдава при взаимодействието между възрастта и добавянето на GTE при промяна на PMD. Други фактори, включително BMI, години след менопаузата, алкохол, паритет и състояние на пиене на чай, не показват модифициращ ефект върху PMD с приема на GTE.
Тези в групата на плацебо са имали значително намаление на приема на витамин С в сравнение с групата на GTE (П=0,045), но теглото, ИТМ и приемът на енергия/храна остават стабилни и в двете групи по време на 12-месечното проучване.
Практически последици
През 2018 г. приблизително 266 120 нови случая на рак на гърдата ще бъдат диагностицирани в Съединените щати, което го прави най-често диагностицираният рак сред всички полове и представлява 15,3% от всички нови случаи на рак.2Въпреки че близо 90% от хората, диагностицирани с рак на гърдата, са все още живи 5 години след диагностицирането, приблизително 40 920 души в Съединените щати ще умрат от болестта през 2018 г. Изчислено е, че 12,4% от жените в Съединените щати ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата някога в живота си, въз основа на данни от 2013-2015 г.2
Мамографската плътност отразява относителното съотношение на фиброгландуларната тъкан към мастната тъкан в гърдата и служи като установен предиктор за риска от рак на гърдата.3.5Boyd, et al. съобщават, че 2% увеличение на риска от рак на гърдата е свързано с всеки 1% увеличение на MD.3В интервенционно проучване е доказано, че приемът на постменопаузални хормони увеличава MD с 4,7% след 12 месеца употреба, което потенциално води до 9,4% увеличение на риска от рак на гърдата.4
За разлика от това, 4,4% намаление на MD, наблюдавано в настоящото проучване при жени на възраст от 50 до 55 години, които са консумирали GTE в продължение на една година, потенциално може да доведе до 8,8% намаление на риска от рак на гърдата. Интересното е, че Cuzick et al съобщават, че тамоксифен (антагонист на естрогенния рецептор в гръдната тъкан и антиестрогенно лекарство от първа линия) има подобен ефект, намалявайки плътността на гърдите с 4,4% за 18 месеца в сравнение с плацебо (П<0,001).5В същото проучване Cuzick et al съобщават, че след 54 месеца лечение тамоксифенът намалява MD с 13,4% (95% доверителен интервал [CI]: 8,6-18,1) при жени на възраст 45 години или по-млади; Сред тези на възраст 55 и повече години, MD намалява само с 1,1% със същата интервенция и времева рамка. Дали добавянето на GTE при жени на възраст 45 години или по-млади за 54 месеца би довело до подобно намаляване на MD в сравнение с тамоксифен, остава да се проучи, но със сигурност представлява интерес. По подобен начин, при жени на възраст 55 или по-млади, дали добавянето на GTE след 1 година би довело до допълнително намаляване на MD? Все още не знаем, но интригуващите резултати от проучването GTE изискват допълнително проучване на тези въпроси.
Проучване от 2007 г., публикувано вNew England Journal of Medicineустановиха, че жените с повече от 75% MD имат повишен риск от рак на гърдата в сравнение с жени с по-малко от 10% MD (коефициент на вероятност [OR]: 4,7; 95% CI: 3,0-7,4), като рискът е особено висок за жени под 56 години. В тази група MD от 50% или повече представлява 26% от всички случаи на рак на гърдата и 50% от раковите заболявания, открити в рамките на 12 месеца след отрицателен скрининг.5Като се има предвид стойността на PMD при прогнозиране на риска от развитие на рак на гърдата при жената, доставчиците на здравни услуги трябва да обмислят интервенции за намаляване на плътността на гърдите, когато разработват стратегии за намаляване на риска от рак на гърдата.
Проучването, разгледано в този преглед, има особено значение за жени на възраст от 50 до 55 години, които са изложени на повишен риск от рак на гърдата поради повишена плътност на гърдите. Зеленият чай има добър профил на безопасност, дълга историческа употреба, нарастващ брой положителни клинични проучвания и като цяло се понася добре. може допълнително да се окаже обещаващо допълнение към превенцията на рака на гърдата. Би било страхотно да видим дали по-нататъшни проучвания могат да повторят резултатите от това проучване. Също така би било полезно да имаме по-етнически и расово разнообразно население в бъдещи проучвания, така че резултатите да могат да се обобщават и да отразяват нашето разнообразно население.