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Ogal M、Johnston SL、Klein P、Schoop R。紫锥菊通过预防呼吸道感染减少儿童抗生素的使用：一项随机、盲法、对照临床试验。欧洲医学研究杂志。 2021；26(1):33。
学习目的
判断是否紫锥菊与安慰剂相比，提取物可以预防病毒性呼吸道感染 (RTI)、继发性细菌并发症和/或减少儿童抗生素的使用。
草稿
在瑞士 13 家诊所进行的随机、盲法、对照临床试验。
参加者
在总共 203 名参与者中，有 187 名健康儿童（4-12 岁）完成了这项研究，其中 35.7% 的参与者年龄在 6 岁以下。 每组中男性和女性的比例相等，两组之间没有临床显着差异。 每组中有一名患者因不良事件而终止研究。
总共 95% 的研究参与者在治疗前至少 3 个月没有服用紫锥菊或维生素 C。 每组中约有 4% 的患者此前接种过流感疫苗，紫锥菊组和维生素 C 组中分别有 48.5% 和 40.8% 的参与者接种了肺炎球菌疫苗。
这项研究的排除标准包括那些“正在服用抗菌物质、水杨酸盐或免疫抑制剂的人，或者患有糖尿病、积极治疗特应性或哮喘、代谢性、自身免疫性、退行性或吸收不良疾病、肝脏或肾脏疾病或其他严重健康问题（囊性纤维化或支气管肺发育不良）或 对研究产品的成分过敏。”
干涉
健康儿童按照 1:1 的比例随机分配接受干预措施或安慰剂。 干预剂量为 400 mg紫锥菊提取物 (Echinaforce®) 每日 3 次，每日总量 1,200 毫克。 紫锥菊提取物包含新鲜地上植物部分和根、植物部分和根、分别380mg和20mg乙醇提取物（植物与乙醇的比例分别为1:12和1:11，使用65%乙醇）。每卷的体积）。
安慰剂含有 50 毫克维生素 C（20 毫克抗坏血酸和 36 毫克抗坏血酸钙），具有天然橙味，使其与干预剂没有区别。 每天服用 3 次，每天总共摄入 150 毫克维生素 C。
研究人员将紫锥菊和安慰剂分两个月分发。 平均治疗时间为4.1个月。
评估的研究参数
研究人员指示家长在每日日志中记录孩子是否存在体征/症状，包括“流鼻涕”、“鼻塞”、“打喷嚏”、“头痛和身体疼痛”、“喉咙痛”、“咳嗽”、“发冷”、“孩子睡眠质量受损”、“不适”、“需要额外护理”。 这些被评为“不存在”[0]、“轻度”[1]、“中度”[2]、“严重”[3]或“严重性无法评估”。
如果他们出现症状，他们还被指示致电诊所并进行咽拭子检测以检测急性感染的病原体。
主要结果指标
主要终点是报告感冒症状的累计天数。 这包括参与者日志中标记为“缺失”症状以外的任何日子。
次要结果指标
次要终点包括：RTI 症状和并发症的累积总数、服用紫锥菊或维生素 C 期间不良事件的累积总数、可能与紫锥菊和维生素 C 相关的不良事件的累积总数，以及出现发烧和其他流感样症状的天数。
关键见解
这项研究表明，紫锥菊提取物作为 RTI 的预防性治疗似乎有效且耐受性良好，与每天 3 次 50 毫克的维生素 C 相比，可能有助于减少儿童的抗生素消耗量。
维生素 C 组（n = 98）出现 RTI 症状的天数（602 天）比紫锥菊组（429 天；n = 103；磷<0.0001）。
与维生素 C（86 次感冒发作；OR = 0.52 [95% CI 0.20-0.91，P = 0.021]）相比，紫锥花组的 RTI 事件（累计 61 次感冒发作）减少了 32.5%。
使用紫锥菊预防 1 次 RTI 所需治疗数 (NNT) 为 4 次。
发烧：发烧天数从维生素 C 组的平均 4.9 ± 6.61 天减少到紫锥花组的 1.6 ± 4.34 天（磷<0.001）。
主观观察：与维生素 C 组 (70.8%) 相比，紫锥花组更多的儿童家长 (89.8%) 表示，他们相信治疗可以改善抵抗力 (P = 0.010)。
病毒载量/病原体检测：与维生素 C 组 (72 例；P = 0.0074) 相比，紫锥菊组 (57 例) 鼻咽样本中检测到的病毒明显较少。 维生素 C 组发现了 20 个流感样本，而紫锥菊组发现了 3 个流感样本 (P = 0.012)。
RTI并发症：紫锥菊组有11名患者（10.7%）出现RTI并发症，而维生素C组有30名患者（30.6%）（P < 0.0030），紫锥菊组绝对风险降低65.0%，维生素C组绝对风险降低19.9%。
抗生素使用：在紫锥菊治疗组中，6 名儿童 (5.8%) 服用抗生素总共 45 天，而 15 名儿童 (15.3%) 服用维生素 C 总共 216 天。 这使得 4 个月内抗生素使用的相对风险降低了 76.3%，绝对风险降低了 18.7% (P = 0.0012)。 4 个月内，与维生素 C 组相比，紫锥菊组的抗生素治疗时间减少了 1.67 天，从而使每个孩子全年的抗生素使用量减少了 4.98 天。 与维生素 C 相比，紫锥菊的 NNT=5 可减少抗生素的使用和 RTI 并发症。
从家长和研究人员的角度来看，紫锥菊组和维生素 C 组之间的耐受性没有显着差异，大多数人对这两种药物的评价都是“非常好”。
副作用：维生素 C 组的 2 名患者 (2.0%) 和紫锥菊组的 3 名患者 (2.9%) 报告可能存在与治疗相关的副作用。 紫锥菊组的副作用包括腹泻、荨麻疹和窒息。
实践意义
紫锥菊属植物在西方世界常用来预防和治疗感冒。1由于许多此类研究存在很高的偏倚风险，因此确定有效性具有挑战性。1包括这个。 先前的研究表明，紫锥菊在治疗感冒方面与安慰剂相比没有统计学上显着的结果，尽管它已被证明在早期（预防性）使用时更有益，而且副作用风险较低。1
Ogal 等人最近的研究结果。前景广阔，但由于偏倚风险高且样本量小，需要进行更多研究才能得出结论。 话虽如此，该研究表明，对于免疫功能不低、正在服用类固醇（例如治疗哮喘）或对紫锥菊和/或豚草过敏的儿童来说，紫锥菊 (Echinaforce) 是一种相对安全有效的预防性治疗方法。2
研究人员对 11 名患有复发性上呼吸道感染的儿童进行了一项为期 10 天的小型研究。 其中，他们接受了紫锥菊提取物（2-5岁年龄组每天两次2.5毫升，6-12岁年龄组每天两次5毫升），结果显示症状严重程度减轻，并证实了安全性和耐受性。3这些结果很有希望，但由于样本量小且持续时间短，结果并没有应有的意义。 应定期随访，全面了解患者情况、病史和体检，以减少可能出现副作用的风险。
尽管降低呼吸道感染及其相关并发症和抗生素使用的风险很重要，但向每个儿童推荐紫锥花等草药进行长期预防可能并不可行、不方便或不安全。
在当前的研究中，研究人员在治疗组中使用了基于乙醇的紫锥菊提取物，该提取物此前已被证明可有效预防复发性 RTI 并降低相关并发症的风险。4这是极其重要的，因为水基提取物（例如压榨果汁）尚未显示出显着的效果。4
2019 年发表了一项系统综述和荟萃分析，收集了有关紫锥菊治疗或预防各年龄段人群上呼吸道感染 (URTI) 的有效性和安全性的数据。5他们的结论是，它可能有助于预防，建议短期使用，因为与长期使用相比，它可以降低副作用的风险。5
治疗儿童时，安全是重中之重。 尽管降低呼吸道感染及其相关并发症和抗生素使用的风险很重要，但向每个儿童推荐紫锥花等草药进行长期预防可能并不可行、不方便或不安全。 考虑到这一点，还有许多其他自然疗法可预防感冒和流感，但造成伤害的可能性要小得多，例如： B. 水疗、营养和顺势疗法。 在推荐长期使用任何草药之前，所有这些都可能会推荐给健康的儿科患者。 儿童长期预防性使用紫锥菊可能适合复发性 RTI 风险增加的个体，并适当考虑此类建议的获益风险比。 话虽这么说，只要没有明显的过敏或超敏反应，紫锥花就可以在儿童出现感冒/流感症状的第一个迹象时使用，直到它们不再出现为止。