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Este artículo es parte del número especial de Oncología de 2019.revista de naturopatía. Lea el número completo aquí.
Relación
Zhou ES, Hall KT, Michaud AL, et al. Un placebo abierto reduce la fatiga en los sobrevivientes de cáncer: un ensayo aleatorizado.Atención de apoyo al cáncer. 2019;27(6):2179-2187.
Objetivo del estudio
Evaluar el efecto de un placebo de etiqueta abierta sobre la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) en sobrevivientes de cáncer y evaluar si los rasgos de personalidad o la variación genética en el agotamiento de dopamina (catecol-O-metiltransferasa) influyen en la respuesta al placebo.
Borrador
Ensayo aleatorizado con participantes asignados a un grupo de placebo abierto (es decir, los participantes sabían que estaban recibiendo un placebo) o a un grupo de control sin tratamiento
Partícipe
Cuarenta sobrevivientes de cáncer, todos los cuales no tenían evidencia de enfermedad activa, habían transcurrido al menos 6 meses desde el tratamiento, obtuvieron una puntuación <43 en la Escala de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) y no fueron tratados ni evaluados por ninguna otra causa médica de fatiga. La edad promedio de los participantes fue de 47,3 años (rango 22-74), y la mayoría estaban casadas (62,5%), mujeres blancas no hispanas (87,5%) (92,5%) y, en promedio, habían sido diagnosticadas con cáncer de mama (55%). Hace 9,3 años.
intervención
El día 1 del estudio, todos los participantes completaron 7 cuestionarios (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ, BIDR-7, LOT-R y el Cuestionario de significación subjetiva) y proporcionaron una muestra de saliva para pruebas genéticas. Luego, los participantes se reunieron con un investigador para una discusión de introducción al estudio de 15 minutos, en la que el investigador describió tanto la justificación del estudio como la evidencia previa que indica que el placebo puede mejorar la fatiga. Al final de esta discusión, los participantes abrieron un sobre cerrado indicando su asignación de estudio (ya sea placebo de etiqueta abierta [OLP] o control sin tratamiento). Los participantes de OLP recibieron 120 pastillas de placebo con instrucciones de tomar 2 pastillas dos veces al día durante 22 días.
El día 8 del estudio, todos los participantes repitieron 3 cuestionarios (FACIT-F, GLTEQ y el Cuestionario de Significación Subjetiva). A los participantes de OLP se les recordó y se les animó a continuar tomando sus pastillas de placebo.
El día 22 del estudio, todos los participantes repitieron 5 cuestionarios (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ y el cuestionario de significación subjetiva). No se recogieron datos después del día 22.
Parámetros del estudio evaluados.
- Fatigue: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Körperlicher und psychischer Gesundheitszustand: Kurzform-12 (SF-12)
- Stimmungsstörung: Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF)
- Übungsteilnahme: Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
- Tendenz zu sozial erwünschtem Reagieren: Balanced Inventory of Desirable Responding-Version 7 (BIDR-7)
- Generalisierter Optimismus: Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
- Subjektive Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität: Fragebogen zur subjektiven Signifikanz
- Catechol-O-Methyltransferase (COMT) SNPs rs4680 und rs4818: Gentests
Medidas de resultado primarias
Se supuso que las diferencias en los resultados del cuestionario con respecto a los del grupo de control reflejaban la influencia del placebo.
Ideas clave
OLP mejoró significativamente CRF, como lo reflejan los cambios en la puntuación FACIT-F entre los días 1 y 8 y los días 1 y 22.
Los cambios en las puntuaciones de FACIT-F no se correlacionaron significativamente con las medidas de respuesta socialmente deseable (BIDR-7) o optimismo generalizado (LOT-R), lo que sugiere que una tendencia general a esperar lo mejor o presentarse de la mejor manera no es una variable de personalidad asociada con la capacidad de respuesta OLP.
Se espera que el tratamiento exitoso de la fatiga relacionada con el cáncer mejore la calidad de vida de los pacientes y potencialmente mejore su supervivencia.
La respuesta de OLP difirió significativamente según el genotipo COMT rs4818, lo que sugiere que el sistema de dopamina puede desempeñar un papel.
Los cuestionarios SF-12, POMS-SF y GLTEQ no revelaron diferencias significativas entre OLP y el control.
El cuestionario de significación subjetiva reveló una mejora subjetiva significativa en la fatiga y la calidad de vida general en respuesta al OLP el día 8, pero no el día 22.
Implicaciones prácticas
La ERC se define como “una sensación angustiante, persistente y subjetiva de fatiga o agotamiento físico, emocional y/o cognitivo asociado con el cáncer y/o el tratamiento del cáncer que es desproporcionado con la actividad reciente e interfiere con el funcionamiento normal”.1
Aunque descriptiva en un sentido técnico, esta definición académica no proporciona una idea real del impacto de la ERC en los seres humanos. Nada se compara con las palabras de pacientes reales que comparten sus propias experiencias: "No es agotamiento. Estoy agotado. Nunca antes me había sentido tan cansado. No es fatiga laboral ni agotamiento emocional. Es completamente diferente. Es increíble".2
La ERC es intrínsecamente diferente de la fatiga que se experimenta como parte de la vida diaria. No se asocia claramente con el esfuerzo físico, no se alivia con el descanso o el sueño e incluye manifestaciones adicionales como apatía, disfunción cognitiva, labilidad emocional y debilidad general.2
Las estimaciones formales de la prevalencia de la ERC oscilan entre el 4% y el 91%, según el tipo de cáncer examinado y los métodos de evaluación utilizados.3Una estimación reciente sugiere que el 45% de los pacientes con cáncer sometidos a tratamiento y el 29% de los sobrevivientes de cáncer tienen ERC no trivial (es decir, la ERC persiste como un problema a largo plazo durante años).4
La ERC es una de las preocupaciones más comúnmente reportadas por los pacientes con cáncer y puede interferir con las actividades de la vida diaria y la calidad de vida hasta tal punto que constantemente se califica como más angustiante que otros síntomas relacionados con el cáncer, como la depresión, las náuseas y el dolor.5.6La ERC también puede predecir una supervivencia más corta de los pacientes con cáncer.7.8Por lo tanto, se puede esperar que el tratamiento exitoso de la ERC mejore la calidad de vida de los pacientes y posiblemente también mejore su supervivencia.
Las opciones de tratamiento actuales para la ERC incluyen ejercicio, enfoques mente-cuerpo, intervenciones psicosociales y terapia farmacéutica.9Se puede argumentar con fuerza que el ejercicio es la más eficaz de estas opciones de tratamiento.10-12Sin embargo, puede resultar muy difícil animar a los pacientes fatigados a hacer ejercicio.
Los resultados actuales de Zhou et al. puede ser útil en este sentido. Confirman de forma independiente los resultados de un estudio similar de 2018, que posiciona a OLP como una opción de tratamiento interesante para la ERC.13También sugieren que OLP se puede utilizar para ayudar a los pacientes a implementar un programa de ejercicio terapéutico. Mientras que Zhou et al. no encontraron evidencia estadísticamente significativa de que OLP ayudara a los pacientes a aumentar su actividad física, no es descabellado sospechar que un período de tiempo más largo aumentaría esta probabilidad. Se ha documentado que los efectos placebo duran hasta 12 meses y son una opción válida para los pacientes.14
Finalmente, al implementar OLP en la práctica clínica, es probable que el enfoque del médico sea importante. Zhou y cols. Se acercó a los participantes de manera muy deliberada y les presentó información, aliento y apoyo. La “activación de creencias” podría ser un elemento importante para el éxito del placebo en la práctica clínica.quince
restricciones
Este estudio está limitado por la mayoría de participantes femeninas (92,5%) y la corta duración del estudio (22 días). Se necesitan más estudios en un grupo más diverso de sujetos con una intervención más prolongada.
Conclusión
Incluso cuando se administró de forma abierta, el placebo mejoró la fatiga subjetiva relacionada con el cáncer en comparación con ningún tratamiento en los sobrevivientes de cáncer.