Ειλικρινές εικονικό φάρμακο: Καλό φάρμακο για την κούραση που σχετίζεται με τον καρκίνο;

Αυτό το άρθρο είναι μέρος του Ειδικού Τεύχους Ογκολογίας 2019Journal of naturopathy. Διαβάστε ολόκληρο το τεύχος εδώ.

Σχέση

Zhou ES, Hall KT, Michaud AL, et al. Το ανοιχτό εικονικό φάρμακο μειώνει την κόπωση σε άτομα που επιβιώνουν από καρκίνο: μια τυχαιοποιημένη δοκιμή.Υποστήριξη Φροντίδας Καρκίνου. 2019; 27 (6): 2179-2187.

Στόχος μελέτης

Για να αξιολογηθεί η επίδραση ενός ανοιχτού εικονικού φαρμάκου στη σχετιζόμενη με τον καρκίνο κόπωση (CRF) σε επιζώντες καρκίνου και να αξιολογηθεί εάν τα χαρακτηριστικά της προσωπικότητας ή η γενετική παραλλαγή στην εξάντληση της ντοπαμίνης (κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση) επηρεάζουν την απόκριση του εικονικού φαρμάκου

Προσχέδιο

Τυχαιοποιημένη δοκιμή με συμμετέχοντες που ανατέθηκαν είτε σε μια ανοιχτή ομάδα εικονικού φαρμάκου (δηλαδή οι συμμετέχοντες γνώριζαν ότι λάμβαναν εικονικό φάρμακο) είτε σε μια ομάδα ελέγχου χωρίς θεραπεία

Συμμέτοχος

Σαράντα επιζήσαντες καρκίνου, όλοι εκ των οποίων δεν είχαν ενδείξεις ενεργού νόσου, είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, βαθμολόγησαν <43 στην Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης Θεραπείας Χρόνιας Κόπωσης (FACIT-F) και δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή αξιολόγηση για οποιαδήποτε άλλη ιατρική αιτία κόπωσης. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 47,3 έτη (εύρος 22-74) και οι περισσότεροι ήταν παντρεμένες (62,5%), μη Ισπανόφωνες λευκές (87,5%) γυναίκες (92,5%) και κατά μέσο όρο είχαν διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού (55%). Πριν από 9,3 χρόνια.

παρέμβαση

Την 1η ημέρα της μελέτης, όλοι οι συμμετέχοντες συμπλήρωσαν 7 ερωτηματολόγια (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ, BIDR-7, LOT-R και το ερωτηματολόγιο υποκειμενικής σημασίας) και παρείχαν ένα δείγμα σάλιου για γενετικό έλεγχο. Στη συνέχεια, οι συμμετέχοντες συναντήθηκαν με έναν ερευνητή για μια 15λεπτη συζήτηση εισαγωγής της μελέτης, στην οποία ο ερευνητής περιέγραψε τόσο το σκεπτικό της μελέτης όσο και προηγούμενα στοιχεία που έδειχναν ότι το εικονικό φάρμακο μπορεί να βελτιώσει την κόπωση. Στο τέλος αυτής της συζήτησης, οι συμμετέχοντες άνοιξαν έναν σφραγισμένο φάκελο που υποδείκνυε την εργασία της μελέτης τους (είτε ανοιχτής ετικέτας εικονικό φάρμακο [OLP] είτε έλεγχος χωρίς θεραπεία). Οι συμμετέχοντες στο OLP έλαβαν 120 χάπια εικονικού φαρμάκου με οδηγίες να παίρνουν 2 χάπια δύο φορές την ημέρα για 22 ημέρες.

Την 8η ημέρα της μελέτης, όλοι οι συμμετέχοντες επανέλαβαν 3 ερωτηματολόγια (FACIT-F, GLTEQ και το ερωτηματολόγιο υποκειμενικής σημασίας). Οι συμμετέχοντες στο OLP υπενθύμισαν και ενθαρρύνθηκαν να συνεχίσουν να παίρνουν τα χάπια εικονικού φαρμάκου.

Την 22η ημέρα της μελέτης, όλοι οι συμμετέχοντες επανέλαβαν 5 ερωτηματολόγια (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ και το ερωτηματολόγιο υποκειμενικής σημασίας). Δεν συλλέχθηκαν δεδομένα μετά την 22η ημέρα.

Αξιολογήθηκαν οι παράμετροι της μελέτης

• Fatigue: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
• Körperlicher und psychischer Gesundheitszustand: Kurzform-12 (SF-12)
• Stimmungsstörung: Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF)
• Übungsteilnahme: Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
• Tendenz zu sozial erwünschtem Reagieren: Balanced Inventory of Desirable Responding-Version 7 (BIDR-7)
• Generalisierter Optimismus: Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
• Subjektive Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität: Fragebogen zur subjektiven Signifikanz
• Catechol-O-Methyltransferase (COMT) SNPs rs4680 und rs4818: Gentests

Μέτρα πρωτογενούς αποτελέσματος

Οι διαφορές στα αποτελέσματα των ερωτηματολογίων από εκείνα της ομάδας ελέγχου υποτίθεται ότι αντικατοπτρίζουν την επίδραση του εικονικού φαρμάκου.

Βασικές γνώσεις

Το OLP βελτίωσε σημαντικά το CRF, όπως αντικατοπτρίζεται από αλλαγές στη βαθμολογία FACIT-F μεταξύ των ημερών 1 και 8 και των ημερών 1 και 22.

Οι αλλαγές στις βαθμολογίες FACIT-F δεν συσχετίστηκαν σημαντικά με τις μετρήσεις της κοινωνικά επιθυμητής απόκρισης (BIDR-7) ή της γενικευμένης αισιοδοξίας (LOT-R), υποδηλώνοντας ότι η γενική τάση να περιμένει κανείς το καλύτερο ή να παρουσιάζεται με τον καλύτερο τρόπο δεν είναι μια μεταβλητή προσωπικότητας που σχετίζεται με την ανταπόκριση του OLP.

Η επιτυχής θεραπεία της κόπωσης που σχετίζεται με τον καρκίνο αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ασθενών και ενδεχομένως να βελτιώσει την επιβίωσή τους.

Η απόκριση OLP διέφερε σημαντικά με βάση τον γονότυπο COMT rs4818, υποδηλώνοντας ότι το σύστημα ντοπαμίνης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο.

Τα ερωτηματολόγια SF-12, POMS-SF και GLTEQ δεν αποκάλυψαν σημαντική διαφορά μεταξύ OLP και ελέγχου.

Το ερωτηματολόγιο υποκειμενικής σημασίας αποκάλυψε μια σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην κόπωση και τη συνολική ποιότητα ζωής ως απάντηση στο OLP την ημέρα 8 αλλά όχι την ημέρα 22.

Συνέπειες της πρακτικής

Η ΧΝΝ ορίζεται ως «ένα οδυνηρό, επίμονο, υποκειμενικό αίσθημα σωματικής, συναισθηματικής ή/και γνωστικής κόπωσης ή εξάντλησης που σχετίζεται με τον καρκίνο και/ή τη θεραπεία του καρκίνου που είναι δυσανάλογη με την πρόσφατη δραστηριότητα και παρεμποδίζει τη φυσιολογική λειτουργία».¹

Αν και περιγραφικός με τεχνική έννοια, αυτός ο ακαδημαϊκός ορισμός δεν παρέχει μια αληθινή αίσθηση του αντίκτυπου της ΧΝΝ στους ανθρώπους. Τίποτα δεν συγκρίνεται με τα λόγια πραγματικών ασθενών που μοιράζονται τις δικές τους εμπειρίες: "Δεν είναι εξάντληση. Είμαι εξαντλημένη. Δεν έχω νιώσει ποτέ ξανά τόσο κουρασμένος. Δεν είναι κόπωση από την εργασία ή συναισθηματική εξάντληση. Είναι τελείως διαφορετικό. Είναι απίστευτο."²

Η ΧΝΝ είναι εγγενώς διαφορετική από την κόπωση που βιώνεται ως μέρος της καθημερινής ζωής. Δεν σχετίζεται σαφώς με τη σωματική άσκηση, δεν ανακουφίζεται από την ανάπαυση ή τον ύπνο και περιλαμβάνει πρόσθετες εκδηλώσεις όπως απάθεια, γνωστική δυσλειτουργία, συναισθηματική αστάθεια και γενική αδυναμία.²

Οι επίσημες εκτιμήσεις του επιπολασμού της ΧΝΝ κυμαίνονται από 4% έως 91%, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου που εξετάζεται και τις μεθόδους αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται.³Μια πρόσφατη εκτίμηση υποδηλώνει ότι το 45% των καρκινοπαθών που υποβάλλονται σε θεραπεία και το 29% των επιζώντων από καρκίνο έχουν μη τετριμμένη ΧΝΝ (δηλαδή, η ΧΝΝ παραμένει ως μακροπρόθεσμο πρόβλημα για χρόνια).⁴

Η ΧΝΝ είναι μια από τις πιο συχνά αναφερόμενες ανησυχίες από καρκινοπαθείς και μπορεί να επηρεάσει τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα ζωής σε τέτοιο βαθμό που σταθερά αξιολογείται ως πιο οδυνηρή από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο, όπως κατάθλιψη, ναυτία και πόνο.^5.6Η ΧΝΝ μπορεί επίσης να προβλέπει μικρότερη επιβίωση για ασθενείς με καρκίνο.^7.8Ως εκ τούτου, η επιτυχής θεραπεία της ΧΝΝ αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ασθενών και πιθανώς να βελτιώσει και την επιβίωσή τους.

Οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές για τη ΧΝΝ περιλαμβάνουν άσκηση, προσεγγίσεις νου-σώματος, ψυχοκοινωνικές παρεμβάσεις και φαρμακευτική θεραπεία.⁹Ένα ισχυρό επιχείρημα μπορεί να προβληθεί ότι η άσκηση είναι η πιο αποτελεσματική από αυτές τις θεραπευτικές επιλογές.^10-12Ωστόσο, μπορεί να είναι πολύ δύσκολο να ενθαρρύνετε τους κουρασμένους ασθενείς να ασκούνται.

Τα παρόντα αποτελέσματα από τους Zhou et al. μπορεί να είναι χρήσιμη από αυτή την άποψη. Επιβεβαιώνουν ανεξάρτητα τα αποτελέσματα μιας παρόμοιας μελέτης από το 2018, τοποθετώντας το OLP ως μια ενδιαφέρουσα θεραπευτική επιλογή για τη ΧΝΝ.¹³Προτείνουν επίσης ότι το OLP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει τους ασθενείς στην εφαρμογή ενός προγράμματος θεραπευτικής άσκησης. Ενώ οι Zhou et al. δεν βρήκε κανένα στατιστικά σημαντικό στοιχείο ότι το OLP βοήθησε τους ασθενείς να αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα, δεν είναι παράλογο να υποπτευόμαστε ότι ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα θα αύξανε αυτή την πιθανότητα. Τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου έχουν τεκμηριωθεί ότι διαρκούν έως και 12 μήνες και αποτελούν έγκυρη επιλογή για τους ασθενείς.¹⁴

Τέλος, κατά την εφαρμογή του OLP στην κλινική πράξη, η προσέγγιση του κλινικού ιατρού είναι πιθανό να έχει σημασία. Οι Zhou et al. προσέγγισε τους συμμετέχοντες πολύ σκόπιμα και παρουσίασε πληροφορίες, ενθάρρυνση και υποστήριξη. Η «ενεργοποίηση πεποιθήσεων» θα μπορούσε να είναι ένα σημαντικό στοιχείο για την επιτυχία του εικονικού φαρμάκου στην κλινική πράξη.^{δεκαπέντε}

περιορισμούς

Αυτή η μελέτη περιορίζεται από την πλειοψηφία των γυναικών συμμετεχόντων (92,5%) και η σύντομη διάρκεια της μελέτης (22 ημέρες). Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες σε μια πιο ποικιλόμορφη ομάδα ατόμων με μεγαλύτερη παρέμβαση.

Σύναψη

Ακόμη και όταν χορηγήθηκε ανοιχτό, το εικονικό φάρμακο βελτίωσε την υποκειμενική κόπωση που σχετίζεται με τον καρκίνο σε σύγκριση με τη μη θεραπεία σε άτομα που επιβίωσαν από καρκίνο.