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Relazione
Haroyan A, Mukuchyan V, Mkrtchyan N, et al. Efficacia e sicurezza della curcumina e della sua combinazione con acido boswellico nell'osteoartrosi: uno studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.BMC Complemento Aging Med. 2018;18(7):1-16.
Obiettivo
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'estratto di curcumina da solo e in combinazione con l'acido boswellico nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).
Bozza
Questo è stato uno studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti sono stati randomizzati in 1 di 3 gruppi: solo curcumina, curcumina combinata con acido boswellico e placebo.
Partecipante
Lo studio ha coinvolto 201 uomini e donne di età compresa tra 40 e 77 anni (media: 56,2 anni) con osteoartrosi ipertrofica degenerativa delle articolazioni del ginocchio confermata radiologicamente. Tra settembre 2014 e maggio 2016, sono stati arruolati individui provenienti da centri sanitari di Yerevan, Armenia. La coorte era prevalentemente femminile (93%) e l'indice di massa corporea medio (BMI) era 29 (intervallo: 18-49).
I partecipanti sono stati esclusi se presentavano artrite secondaria o infiammatoria, storia di lesione meniscale, sinovite di grado 2-3 o recente (entro i 3 mesi precedenti) iniezione intrarticolare di ialuronato o glucocorticoidi. Sono stati esclusi anche i soggetti fumatori, tossicodipendenti, incinti, che allattavano o affetti da gravi malattie croniche. I ricercatori hanno vietato l'uso di analgesici per 2 settimane prima dello studio e l'uso di integratori di glucosamina o condroitina per 3 mesi prima dello studio.
intervento
L'intervento sulla curcumina era BCM-95, un'estrazione brevettata contenente 500 mg di curcuminoidi e 50 mg di oli essenziali per capsula. L'intervento curcumina/boswellia conteneva 350 mg di curcuminoidi (BCM-95) e 150 mg di curcuminoidiBoswellia serrataEstratto di resina di gomma (75% acido boswellico) per capsula.
Le capsule placebo erano una miscela di eccipienti progettati per replicare l'aspetto e l'odore delle capsule di intervento. Questi eccipienti includevano maltodestrina, fosfato di calcio, gelatina, stearato di magnesio, silice, FD&C Yellow 5, FD&C Yellow 6 e biossido di titanio.
Questi benefici hanno superato l’effetto placebo dopo 12 settimane di integrazione e gli eventi avversi sono stati rari e minori.
Tutti i partecipanti hanno assunto 1 capsula (contenente curcumina, combinazione o placebo) tre volte al giorno per 12 settimane.
Parametri dello studio valutati
I ricercatori hanno valutato i sintomi dell’artrite (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]), le prestazioni fisiche (Osteoarthritis Research Society International [OARSI]), i marcatori sierici dell’infiammazione (velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR] e proteina C-reattiva [CRP]) e il BMI. Ciascun parametro è stato valutato al basale, a 4 settimane e a 12 settimane. Per valutare la sicurezza/gli effetti collaterali, hanno chiesto ai partecipanti di contattare i ricercatori se avessero manifestato effetti collaterali o malattie durante il corso dello studio.
Il WOMAC è un questionario che valuta il dolore articolare (0-20), la rigidità mattutina (0-8) e il funzionamento fisico (0-68), con punteggi più alti che rappresentano sintomi di OA più gravi. La valutazione delle prestazioni fisiche OARSI include quanto segue: Numero massimo di ripetizioni in piedi sulla sedia (Chair Stand Test [CST]) in 30 secondi (30s-CST); Tempo di percorrenza di 40 metri (test del cammino rapido di 40 metri [FPWT]); tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi (“timed up and go” [TUG]); e il tempo necessario per salire e scendere una scala di 9 gradini (test di salita delle scale [SCT]).
Misure di esito primarie
Gli endpoint primari di efficacia includevano il punteggio dell’indice WOMAC e i risultati dei test di prestazione fisica OARSI. La misura principale della sicurezza erano le segnalazioni di eventi avversi (AE) da parte dei partecipanti.
Approfondimenti chiave
Solo il gruppo trattato con la combinazione curcumina/boswellia ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa nel punteggio WOMAC totale rispetto al placebo; I valori dell’indice sono scesi da una media di 33,06 a 26,49 dopo 12 settimane di trattamento. Quando i ricercatori hanno analizzato le sottosezioni del WOMAC, hanno riscontrato riduzioni statisticamente significative nei punteggi del dolore in entrambi i gruppi di trattamento; la dimensione dell’effetto rispetto al placebo era 0,50 per la curcumina e 0,37 per la combinazione curcumina/boswellia. In termini di rigidità mattutina e funzione fisica, i ricercatori hanno riscontrato un miglioramento statisticamente significativo nel confronto all’interno del gruppo per i gruppi di trattamento, ma non c’è stato alcun miglioramento significativo quando ciascun gruppo è stato confrontato con il placebo. Ciò è attribuito in parte all’effetto placebo osservato nei punteggi dell’indice WOMAC tra il basale e la settimana 4 (il gruppo placebo ha mostrato punteggi significativamente migliorati alla settimana 4 ma un miglioramento insignificante alla settimana 12).
Tutte le misure di prestazione clinica OARSI sono migliorate con l’intervento di integrazione combinata. Il gruppo della curcumina ha mostrato un miglioramento in ogni misurazione tranne il test TUG. La dimensione dell’effetto del miglioramento rispetto al placebo per ciascun intervento è stata la seguente:
- 30s-CST: Nur Curcumin, 0,50; Curcumin/Boswellia, 0,63
- 40 m FPWT: Nur Curcumin, 0,38; Curcumin/Boswellia, 0,32
- TUG: Nur Curcumin, 0,53; Curcumin/Boswellia, 0,38 (nicht statistisch signifikant)
- SCT: Nur Curcumin, 0,38; Curcumin/Boswellia, 0,45
Nel corso dello studio sono stati segnalati un totale di 13 eventi avversi, nessuno dei quali grave. Gli eventi avversi sono stati distribuiti tra i 3 gruppi (placebo, 4 eventi; curcumina, 7 eventi; curcumina/boswellia, 2 eventi); Tuttavia, la nausea è stata segnalata solo nei gruppi di trattamento.
I marcatori ematici dell’infiammazione cronica non differivano significativamente tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Tutti i gruppi hanno avuto un aumento significativo della VES e della CRP nel corso dello studio, ma i valori sono rimasti entro i limiti normali (VES, 2-15 mm/h; CRP < 5 mg/L).
Implicazioni pratiche
Questo studio ha dimostrato benefici modesti ma statisticamente significativi dei curcuminoidi da soli e in combinazione con l’acido boswellico sul dolore da OA del ginocchio e sulle limitazioni funzionali associate. Questi benefici hanno superato l’effetto placebo dopo 12 settimane di integrazione e gli eventi avversi sono stati rari e minori.
La combinazione curcumina/boswellia è risultata costantemente più efficace nelle misure di esito primario e questa prestazione più elevata può essere attribuita agli effetti sinergici dei singoli componenti sulla fisiopatologia della malattia. Studi in vitro e su animali hanno dimostrato che i curcuminoidi modulano l’infiammazione, riducono il catabolismo e l’apoptosi dei condrociti e aumentano l’apoptosi delle cellule sinoviali aderenti.1-3L'acido boswellico riduce l'infiltrazione dei leucociti nell'articolazione del ginocchio (riducendo così l'infiammazione), previene la degradazione del collagene e inibisce i mediatori proinfiammatori.4-6
Quando sviluppano un piano di trattamento, i professionisti della medicina integrativa spesso utilizzano più modalità per ottenere benefici sinergici. Le terapie nutraceutiche possono essere più deboli delle loro controparti farmaceutiche e spesso richiedono dosaggi più frequenti per periodi di tempo più lunghi per ottenere il pieno effetto terapeutico. Questo di solito significa anche che i prodotti naturali hanno meno effetti collaterali gravi. Pertanto, se una persona desidera un’alternativa ai farmaci antinfiammatori non steroidei per i suoi sintomi di OA, è improbabile che un professionista della medicina integrativa scambi quel farmaco con un singolo intervento nutraceutico senza ulteriori raccomandazioni.
L’esercizio fisico è un efficace intervento non farmacologico per l’OA del ginocchio. Esistono prove evidenti che migliora il dolore, la funzionalità e la qualità della vita nelle persone affette da questa malattia.7Allo stesso modo, l’ottimizzazione del peso è essenziale sia per ridurre lo stress sulle articolazioni sia per ridurre le citochine infiammatorie prodotte dal tessuto adiposo.8
Un professionista della medicina integrativa può anche prendere in considerazione terapie naturali aggiuntive che mirano ad altri aspetti della patogenesi dell’OA del ginocchio con l’obiettivo di fornire benefici sinergici. Ad esempio, è stato dimostrato che la glucosamina solfato orale e la condroitin solfato rallentano la progressione della malattia.9 e l'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore causato dall'artrosi delle articolazioni periferiche.10
Nel presente studio, né la curcumina da sola né la combinazione curcumina/boswellia si sono rivelate un integratore miracoloso per l’artrosi del ginocchio, ma entrambe hanno apportato modesti benefici per il dolore e la funzionalità. Sarebbero utili aggiunte a un piano di trattamento di medicina integrativa completo.
I limiti dello studio includono la dimensione del campione (N = 201) e la breve durata (12 settimane).