Αναφορά
Haroyan Α., Mukuchyan V., Mkrtchyan Ν., Et αϊ. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της κουρκουμίνης και ο συνδυασμός της με το boswelliasic acid στην οστεοαρθρίτιδα: μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλή -μπλε, εικονική μελέτη. BMC Συμπλήρωση γήρανσης Med . 2018; 18 (7): 1-16.
Στόχος
Αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εκχυλίσματος κουρκουμίνης μόνο και σε συνδυασμό με το boswelliasic acid στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος (ΟΑ).
Σχέδιο
Αυτή ήταν μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Οι άνθρωποι τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 3 ομάδες: μόνο κουρκουμίνη, κουρκουμίνη σε συνδυασμό με το boswelliasic acid και το εικονικό φάρμακο.
Συμμετέχων
201 Οι άνδρες και οι γυναίκες ηλικίας 40 και 77 συμμετείχαν στη μελέτη (μέσος όρος: 56,2 έτη) με x -ray -γενολογικά επιβεβαιωμένη εκφυλιστική υπερτροφική οστεοαρθρίτιδα των αρθρώσεων γόνατος. Μεταξύ του Σεπτεμβρίου 2014 και του Μαΐου 2016, καταγράφηκαν άτομα από κέντρα υγείας στο Eriwan της Αρμενίας. Η ομάδα ήταν κατά κύριο λόγο θηλυκή (93 %) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (BMI) ήταν 29 (περιοχή: 18-49).
Οι συμμετέχοντες αποκλείστηκαν εάν υπέφεραν από δευτεροβάθμια ή φλεγμονώδη αρθρίτιδα, ο μηνίσκος δάκρυ στην αναμηνή, αρθαλική 2 έως 3 βαθμού ή πρόσφατα (εντός των προηγούμενων 3 μηνών) ενδοαρχικής έγχυσης υαλουρονικού ή γλυκοκορτικοειδών. Οι άνθρωποι που ήταν καπνιστές, τοξικομανείς, έγκυες γυναίκες, θηλασμό ή άτομα με σοβαρές χρόνιες ασθένειες αποκλείστηκαν επίσης. Οι ερευνητές απαγόρευαν τη χρήση αναλγητικών για 2 εβδομάδες πριν από τη μελέτη και τη χρήση συμπληρωμάτων γλυκοζαμίνης ή χονδροϊτίνης για 3 μήνες πριν από τη μελέτη.
παρέμβαση
Η παρέμβαση της κουρκουμίνης ήταν BCM-95, μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εκχύλιση που περιέχει 500 mg κουρκουμινάδια και 50 mg αιθέρια έλαια ανά κάψουλα. Η παρέμβαση κουρκουμίνης/Boswellia περιείχε 350 mg κουρκουμινογόνα (BCM-95) και 150 mg κουρκουμινάδια Boswellia serrata εκχύλισμα ρητίνης από καουτσούκ (75 % βοσκουϊσικό οξύ) ανά κάψουλα.
Οι κάψουλες του εικονικού φαρμάκου ήταν ένα μείγμα βοηθητικών ουσιών που πρέπει να αναπαράγουν την εμφάνιση και τη μυρωδιά των κάψουλων παρέμβασης. Αυτές οι βοηθητικές ουσίες περιελάμβαναν τη μαλτοδεξτρίνη, το φωσφορικό ασβέστιο, τη ζελατίνη, το στεατικό μαγνήσιο, το διοξείδιο του πυριτίου, το FD & C-Gelb 5, το FD & C-Gelb 6 και το διοξείδιο του τιτανίου.
<μπλοκ ποσόστωση>Αυτά τα πλεονεκτήματα υπερέβησαν το εικονικό φάρμακο μετά από συμπλήρωση 12 εβδομάδων και εμφανίστηκαν περιστασιακά UES.
Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν 1 κάψουλα (είτε κουρκουμίνη, που περιείχε συνδυασμό ή εικονικό φάρμακο) για 12 εβδομάδες.
Οι παράμετροι μελέτης αξιολογούνται
Οι ερευνητές αξιολόγησαν τα συμπτώματα της αρθρίτιδας (Δείκτης Οντάριο του Οντάριο και του McMaster Universities [ESR] και η πρωτεΐνη CRP (CRP] και η BMI. Κάθε παράμετρος βαθμολογήθηκε στην αρχή του μαθήματος μετά από 4 εβδομάδες και μετά από 12 εβδομάδες. Για να αξιολογήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ζήτησαν από τους συμμετέχοντες να επικοινωνήσουν με τους ερευνητές εάν αντιμετώπισαν παρενέργειες ή ασθένειες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Το WOMAC είναι ένα ερωτηματολόγιο που αξιολογεί τον πόνο στις αρθρώσεις (0-20), την πρωινή δυσκαμψία (0-8) και τη φυσική λειτουργικότητα (0-68), όπου υψηλότερες τιμές αντιπροσωπεύουν βαρύτερα συμπτώματα ΟΑ. Η αξιολόγηση της φυσικής απόδοσης OARSI περιλαμβάνει τα εξής: μέγιστο αριθμό αναστροφών από σκαμνί (δοκιμή σκαμνί [CST]) σε 30 δευτερόλεπτα (30s-CST). Χρόνος περπατήματος 40 μέτρων (δοκιμή ταχύτητας 40 μέτρων [FPWT]). Ο χρόνος που απαιτείται για να σηκωθεί από μια καρέκλα, να πάει 3 μέτρα, να επιστρέψει στην καρέκλα και να καθίσει ("χρονομετρημένο και να πάει" [ρυμουλκό])? Και ο χρόνος που απαιτείται για να ανεβείτε και να κατεβείτε μια σκάλα 9 σταδίων (δοκιμή σκάλας [SCT]).
Μετρήσεις πρωτογενών αποτελεσμάτων
Τα κύρια τελικά σημεία σε σχέση με την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν τη βαθμολογία δείκτη WOMAC και τα αποτελέσματα των δοκιμών OARSI για τη φυσική απόδοση. Το πρωταρχικό μέτρο ασφάλειας ήταν οι αναφορές των συμμετεχόντων σχετικά με τα ανεπιθύμητα γεγονότα (AES).
Σημαντικές γνώσεις
Μόνο η ομάδα συνδυασμού κουρκουμίνης/Boswellia έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση σε όλες τις βαθμολογίες WOMAC σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι τιμές του δείκτη μειώθηκαν από 33,06 σε 26,49 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Όταν οι ερευνητές ανέλυσαν τα υπο -τμήματα του WOMAC, βρήκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην αξία του πόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας. Το μέγεθος της επίδρασης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,50 για κουρκουμίνη και 0,37 για τη συνδυασμό κουρκουμίνης/boswellia. Όσον αφορά την πρωινή ακαμψία και τη φυσική λειτουργία, οι ερευνητές βρήκαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σύγκριση μέσα στην ομάδα για τις ομάδες θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε σημαντική βελτίωση εάν κάθε ομάδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Αυτό αποδίδεται εν μέρει στο αποτέλεσμα του εικονικού φαρμάκου, το οποίο παρατηρήθηκε στις τιμές του δείκτη WOMAC μεταξύ της αρχικής γραμμής και της εβδομάδας 4 (η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε σημαντικά βελτιωμένες τιμές την εβδομάδα 4, αλλά μια ασήμαντη βελτίωση την εβδομάδα 12).
Όλες οι μετρήσεις κλινικής απόδοσης από το OARSI βελτιώθηκαν με την παρέμβαση συμπληρώματος συνδυασμού. Η ομάδα κουρκουμίνης έδειξε βελτίωση σε κάθε μέτρηση, με εξαίρεση τη δοκιμή ρυμουλκούμενου. Το μέγεθος της επίδρασης της βελτίωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για κάθε μέτρο ήταν το εξής:
- 30S-CST: Μόνο κουρκουμίνη, 0.50; Κουρκουμίνη/Boswellia, 0.63
- 40 m FPWT: Μόνο κουρκουμίνη, 0.38; Κουρκουμίνη/boswellia, 0.32
- ρυμουλκό: μόνο κουρκουμίνη, 0.53; Κουρκουμίνη/Boswellia, 0,38 (όχι στατιστικά σημαντική)
- SCT: Μόνο κουρκουμίνη, 0,38; Κουρκουμίνη/boswellia, 0.45
Συνολικά 13 μονάδες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένας από αυτούς δεν ήταν σοβαρός. Τα ανεπιθύμητα γεγονότα διανεμήθηκαν στις 3 ομάδες (εικονικό φάρμακο, 4 γεγονότα, κουρκουμίνη, 7 γεγονότα, κουρκουμίνη/Boswellia, 2 συμβάντα). Ωστόσο, η ναυτία αναφέρθηκε μόνο στις ομάδες θεραπείας.
Οι δείκτες αίματος για χρόνια φλεγμονή δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ της ομάδας θεραπείας και της ομάδας ελέγχου. Όλες οι ομάδες είχαν σημαντική αύξηση του ESR και του CRP κατά τη διάρκεια της μελέτης, αλλά οι τιμές παρέμειναν εντός των κανονικών ορίων (ESR, 2-15 mm/h, CRP <5 mg/L).
Πρακτικές επιπτώσεις
Αυτή η μελέτη έδειξε μέτρια αλλά στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα των κουρκουμινοειδών και σε συνδυασμό με το boswelliasic acid για πόνο στο γόνατο-OA και τους σχετικούς λειτουργικούς περιορισμούς. Αυτά τα πλεονεκτήματα υπερέβησαν το εικονικό φάρμακο μετά από συμπλήρωση 12 εβδομάδων και τα UEs εμφανίστηκαν περιστασιακά και ελαφρώς.
Ο συνδυασμός της κουρκουμίνης/boswellia ήταν πιο αποτελεσματικός στις μετρήσεις πρωταρχικών αποτελεσμάτων και αυτή η υψηλότερη απόδοση μπορεί να αποδοθεί στις συνεργιστικές επιδράσεις των μεμονωμένων συστατικών στην παθοφυσιολογία της νόσου. Οι μελέτες in-vitro και σε ζώα έχουν δείξει ότι τα κουρκουμινάδια ρυθμίζουν τη φλεγμονή, μειώνουν τον καταβολισμό και την απόπτωση των χονδροκυττάρων και αυξάνουν την απόπτωση των προσκολλημένων αρθρικών κυττάρων.
Στην ανάπτυξη ενός σχεδίου θεραπείας, οι επαγγελματίες χρησιμοποιούν συχνά πολλαπλές μεθόδους για να επιτύχουν συνεργιστικά πλεονεκτήματα. Οι θεραπείες των θρεπτικών ουσιών μπορούν να είναι πιο αδύναμες από τους φαρμακευτικούς ομολόγους τους και συχνά απαιτούν συχνότερη δοσολογία σε μεγαλύτερες περιόδους για να επιτευχθεί το πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα. Κατά κανόνα, αυτό σημαίνει επίσης ότι τα φυσικά προϊόντα έχουν λιγότερο σοβαρές παρενέργειες. Επομένως, εάν ένα άτομο θέλει μια εναλλακτική λύση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τα συμπτώματα της ΟΑ, είναι απίθανο ένας ολοκληρωμένος ιατρός αυτού του φαρμάκου να ανταλλάξει αυτό το φάρμακο χωρίς πρόσθετες συστάσεις.
Η άσκηση είναι μια αποτελεσματική μη φαρμακολογική παρέμβαση για το γόνατο-OA. Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι βελτιώνει τον πόνο, τη λειτουργία και την ποιότητα ζωής των ανθρώπων με αυτή την ασθένεια. Ο επαγγελματίας για την ενοποιητική ιατρική μπορεί επίσης να εξετάσει πρόσθετες φυσικές θεραπείες που στοχεύουν σε άλλες πτυχές της παθογένειας του γόνατος-OA, με στόχο την επίτευξη συνεργιστικών πλεονεκτημάτων. Για παράδειγμα, έχει αποδειχθεί ότι η στοματική ινσουλφική γλυκοζαμίνη και η θειική χονδροϊτίνη επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου. Στην παρούσα μελέτη, ούτε η κουρκουμίνη δεν ήταν ούτε συμπλήρωμα θαύματος για το γόνατο-OA, αλλά και οι δύο ήταν μέτριες για τον πόνο και τη λειτουργία. Θα ήταν χρήσιμες προσθήκες σε ένα ολοκληρωμένο σχέδιο θεραπείας για την ενοποιητική ιατρική. Οι περιορισμοί της μελέτης περιλαμβάνουν το μέγεθος του δείγματος (n = 201) και τη σύντομη διάρκεια (12 εβδομάδες).