Suche
Mein Konto
Σχέση
Haroyan A, Mukuchyan V, Mkrtchyan N, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της κουρκουμίνης και του συνδυασμού της με το βοσβελικό οξύ στην οστεοαρθρίτιδα: μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.BMC Complement Aging Med. 2018; 18 (7): 1-16.
Σκοπός
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εκχυλίσματος κουρκουμίνης μόνο του και σε συνδυασμό με βοσβελικό οξύ στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος (ΟΑ).
Προσχέδιο
Αυτή ήταν μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 3 ομάδες: μόνο κουρκουμίνη, κουρκουμίνη σε συνδυασμό με βοσβελικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Συμμέτοχος
Στη μελέτη συμμετείχαν 201 άνδρες και γυναίκες ηλικίας 40 έως 77 ετών (μέσος όρος: 56,2 έτη) με ακτινολογικά επιβεβαιωμένη εκφυλιστική υπερτροφική οστεοαρθρίτιδα των αρθρώσεων του γόνατος. Μεταξύ Σεπτεμβρίου 2014 και Μαΐου 2016, άτομα εγγράφηκαν από κέντρα υγείας στο Ερεβάν της Αρμενίας. Η κοόρτη ήταν κυρίως γυναίκες (93%) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) ήταν 29 (εύρος: 18-49).
Οι συμμετέχοντες αποκλείστηκαν εάν είχαν δευτεροπαθή ή φλεγμονώδη αρθρίτιδα, ιστορικό ρήξης μηνίσκου, αρθρίτιδα 2-3 βαθμού ή πρόσφατη (εντός των προηγούμενων 3 μηνών) ενδοαρθρική ένεση υαλουρονικού ή γλυκοκορτικοειδών. Τα άτομα που ήταν καπνιστές, τοξικομανείς, έγκυες, θηλάζουσες ή με σοβαρές χρόνιες ασθένειες αποκλείστηκαν επίσης. Οι ερευνητές απαγόρευσαν τη χρήση αναλγητικών για 2 εβδομάδες πριν από τη μελέτη και τη χρήση συμπληρωμάτων γλυκοζαμίνης ή χονδροϊτίνης για 3 μήνες πριν από τη μελέτη.
παρέμβαση
Η παρέμβαση με κουρκουμίνη ήταν το BCM-95, ένα πατενταρισμένο εκχύλισμα που περιείχε 500 mg κουρκουμινοειδών και 50 mg αιθέριων ελαίων ανά κάψουλα. Η παρέμβαση κουρκουμίνης/βοσβελίας περιείχε 350 mg κουρκουμινοειδή (BCM-95) και 150 mg κουρκουμινοειδήBoswellia SerrataΕκχύλισμα τσίχλας ρητίνης (75% βοσβελικό οξύ) ανά κάψουλα.
Οι κάψουλες εικονικού φαρμάκου ήταν ένα μείγμα εκδόχων που σχεδιάστηκαν για να αναπαράγουν την εμφάνιση και τη μυρωδιά των καψουλών παρέμβασης. Αυτά τα έκδοχα περιελάμβαναν μαλτοδεξτρίνη, φωσφορικό ασβέστιο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο, σίλικα, FD&C Yellow 5, FD&C Yellow 6 και διοξείδιο του τιτανίου.
Αυτά τα οφέλη ξεπέρασαν το φαινόμενο του εικονικού φαρμάκου μετά από 12 εβδομάδες λήψης συμπληρωμάτων και τα ΑΕ ήταν ασυνήθη και ήσσονος σημασίας.
Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν 1 κάψουλα (που περιείχε είτε κουρκουμίνη, το συνδυασμό ή εικονικό φάρμακο) τρεις φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Αξιολογήθηκαν οι παράμετροι της μελέτης
Οι ερευνητές αξιολόγησαν τα συμπτώματα αρθρίτιδας (Δείκτης οστεοαρθρίτιδας των Πανεπιστημίων Δυτικού Οντάριο και McMaster [WOMAC]), τη φυσική απόδοση (Osteoarthritis Research Society International [OARSI]), τους φλεγμονώδεις δείκτες ορού (ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων [ESR] και C-αντιδρώσα πρωτεΐνη [CRP]) και τον ΔΜΣ. Κάθε παράμετρος αξιολογήθηκε κατά την έναρξη, 4 εβδομάδες και 12 εβδομάδες. Για να αξιολογήσουν την ασφάλεια/παρενέργειες, ζήτησαν από τους συμμετέχοντες να επικοινωνήσουν με τους ερευνητές εάν αντιμετώπισαν παρενέργειες ή ασθένειες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Το WOMAC είναι ένα ερωτηματολόγιο που αξιολογεί τον πόνο στις αρθρώσεις (0-20), την πρωινή δυσκαμψία (0-8) και τη σωματική λειτουργία (0-68), με υψηλότερες βαθμολογίες που αντιπροσωπεύουν πιο σοβαρά συμπτώματα ΟΑ. Η αξιολόγηση φυσικής απόδοσης του OARSI περιλαμβάνει τα ακόλουθα: Μέγιστος αριθμός επαναλήψεων βάσης καρέκλας (Chair Stand Test [CST]) σε 30 δευτερόλεπτα (30s-CST). Χρόνος βάδισης 40 μέτρων (δοκιμή γρήγορης βάδισης 40 μέτρων [FPWT]). Χρόνος που απαιτείται για να σηκωθείτε από μια καρέκλα, να περπατήσετε 3 μέτρα, να επιστρέψετε στην καρέκλα και να καθίσετε («χρονομετρήθηκε και πηγαίνετε» [TUG]). και ο χρόνος που απαιτείται για την άνοδο και την κάθοδο μιας σκάλας 9 βημάτων (δοκιμή αναρρίχησης σκάλας [SCT]).
Μέτρα πρωτογενούς αποτελέσματος
Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τη βαθμολογία του δείκτη WOMAC και τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικής απόδοσης OARSI. Το πρωταρχικό μέτρο ασφάλειας ήταν οι αναφορές των συμμετεχόντων για ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).
Βασικές γνώσεις
Μόνο η ομάδα συνδυασμού κουρκουμίνης/βοσβελίας έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στη συνολική βαθμολογία WOMAC σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι τιμές του δείκτη μειώθηκαν από το μέσο όρο 33,06 σε 26,49 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Όταν οι ερευνητές ανέλυσαν τις υποενότητες του WOMAC, βρήκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις βαθμολογίες πόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας. το μέγεθος της επίδρασης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,50 για την κουρκουμίνη και 0,37 για το συνδυασμό κουρκουμίνης/βοσβελίας. Όσον αφορά την πρωινή δυσκαμψία και τη σωματική λειτουργία, οι ερευνητές βρήκαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σύγκριση εντός της ομάδας για τις ομάδες θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε σημαντική βελτίωση όταν κάθε ομάδα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Αυτό αποδίδεται εν μέρει στο φαινόμενο εικονικού φαρμάκου που παρατηρήθηκε στις βαθμολογίες του δείκτη WOMAC μεταξύ της βασικής γραμμής και της εβδομάδας 4 (η ομάδα εικονικού φαρμάκου έδειξε σημαντικά βελτιωμένες βαθμολογίες την εβδομάδα 4 αλλά ασήμαντη βελτίωση την εβδομάδα 12).
Όλα τα κλινικά μέτρα απόδοσης του OARSI βελτιώθηκαν με τη συνδυαστική παρέμβαση συμπληρωμάτων. Η ομάδα της κουρκουμίνης έδειξε βελτίωση σε κάθε μέτρηση εκτός από τη δοκιμή TUG. Το μέγεθος επίδρασης της βελτίωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου για κάθε παρέμβαση ήταν ως εξής:
- 30s-CST: Nur Curcumin, 0,50; Curcumin/Boswellia, 0,63
- 40 m FPWT: Nur Curcumin, 0,38; Curcumin/Boswellia, 0,32
- TUG: Nur Curcumin, 0,53; Curcumin/Boswellia, 0,38 (nicht statistisch signifikant)
- SCT: Nur Curcumin, 0,38; Curcumin/Boswellia, 0,45
Συνολικά αναφέρθηκαν 13 ΑΕ κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα από αυτά δεν είναι σοβαρό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατανεμήθηκαν στις 3 ομάδες (εικονικό φάρμακο, 4 συμβάντα, κουρκουμίνη, 7 συμβάντα, κουρκουμίνη/βοσβελία, 2 συμβάντα). Ωστόσο, ναυτία αναφέρθηκε μόνο στις ομάδες θεραπείας.
Οι δείκτες αίματος της χρόνιας φλεγμονής δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας και ελέγχου. Όλες οι ομάδες είχαν σημαντική αύξηση στο ESR και στη CRP κατά τη διάρκεια της μελέτης, αλλά οι τιμές παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων (ESR, 2-15 mm/h, CRP < 5 mg/L).
Συνέπειες της πρακτικής
Αυτή η μελέτη έδειξε μέτρια αλλά στατιστικά σημαντικά οφέλη των κουρκουμινοειδών μόνα τους και σε συνδυασμό με βοσβελικό οξύ στον πόνο της ΟΑ στο γόνατο και τους σχετικούς λειτουργικούς περιορισμούς. Αυτά τα οφέλη ξεπέρασαν το φαινόμενο του εικονικού φαρμάκου μετά από 12 εβδομάδες λήψης συμπληρωμάτων και τα ΑΕ ήταν ασυνήθη και ήσσονος σημασίας.
Ο συνδυασμός κουρκουμίνης/βοσβελίας ήταν σταθερά πιο αποτελεσματικός στα μέτρα πρωτογενούς έκβασης και αυτή η υψηλότερη απόδοση μπορεί να αποδοθεί στις συνεργιστικές επιδράσεις των επιμέρους συστατικών στην παθοφυσιολογία της νόσου. Μελέτες in vitro και σε ζώα έχουν δείξει ότι τα κουρκουμινοειδή ρυθμίζουν τη φλεγμονή, μειώνουν τον καταβολισμό και την απόπτωση των χονδροκυττάρων και αυξάνουν την απόπτωση των προσκολλημένων αρθρικών κυττάρων.1-3Το Boswellic acid μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στην άρθρωση του γόνατος (μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή), αποτρέπει τη διάσπαση του κολλαγόνου και αναστέλλει τους προφλεγμονώδεις μεσολαβητές.4-6
Κατά την ανάπτυξη ενός σχεδίου θεραπείας, οι επαγγελματίες της ολοκληρωμένης ιατρικής χρησιμοποιούν συχνά πολλαπλές μεθόδους για να επιτύχουν συνεργιστικά οφέλη. Οι διατροφικές θεραπείες μπορεί να είναι πιο αδύναμες από τις αντίστοιχες φαρμακευτικές τους και συχνά απαιτούν συχνότερη δόση για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους για να επιτευχθεί το πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως σημαίνει επίσης ότι τα φυσικά προϊόντα έχουν λιγότερες σοβαρές παρενέργειες. Επομένως, εάν ένα άτομο θέλει μια εναλλακτική λύση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τα συμπτώματά του ΟΑ, ένας επαγγελματίας της ολοκληρωμένης ιατρικής είναι απίθανο να ανταλλάξει αυτό το φάρμακο με μία μόνο διατροφική παρέμβαση χωρίς πρόσθετες συστάσεις.
Η άσκηση είναι μια αποτελεσματική μη φαρμακολογική παρέμβαση για την ΟΑ του γόνατος. Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι βελτιώνει τον πόνο, τη λειτουργία και την ποιότητα ζωής σε άτομα με αυτήν την ασθένεια.7Ομοίως, η βελτιστοποίηση του βάρους είναι απαραίτητη τόσο για τη μείωση του στρες στις αρθρώσεις όσο και για τη μείωση των φλεγμονωδών κυτοκινών που παράγονται από τον λιπώδη ιστό.8
Ένας επαγγελματίας της ολοκληρωμένης ιατρικής μπορεί επίσης να εξετάσει πρόσθετες φυσικές θεραπείες που στοχεύουν άλλες πτυχές της παθογένεσης της ΟΑ του γόνατος με στόχο την παροχή συνεργικών οφελών. Για παράδειγμα, η από του στόματος θειική γλυκοζαμίνη και η θειική χονδροϊτίνη έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου.9 και ο βελονισμός μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από τον πόνο από την οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων.10
Στην παρούσα μελέτη, ούτε η κουρκουμίνη μόνη της ούτε ο συνδυασμός κουρκουμίνης/βοσβελίας ήταν ένα θαυματουργό συμπλήρωμα για την ΟΑ του γόνατος, αλλά και τα δύο ήταν μέτρια ωφέλιμα για τον πόνο και τη λειτουργία. Θα ήταν χρήσιμες προσθήκες σε ένα ολοκληρωμένο σχέδιο θεραπείας ολοκληρωμένης ιατρικής.
Οι περιορισμοί της μελέτης περιλαμβάνουν το μέγεθος του δείγματος (N = 201) και τη σύντομη διάρκεια (12 εβδομάδες).