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Relación
Amalraj A, Varma K, Jacob J, et al. Una nueva formulación de curcumina con alta biodisponibilidad mejora los síntomas y los indicadores de diagnóstico en pacientes con artritis reumatoide: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos dosis, de tres brazos y de grupos paralelos.J Med Alimentos. 2017;20(10):1022-1030.
Objetivo
Determinar la eficacia y seguridad de la administración oral de 2 dosis diferentes de una nueva formulación de curcumina en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.
Borrador
estudio piloto; Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tres brazos.
Partícipe
Treinta y seis personas de 22 a 55 años, 15 mujeres y 22 hombres, con AR según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
Según los criterios del ACR, todos los participantes eran de clase funcional II y tenían una puntuación de actividad de la enfermedad superior a 5,1, con la suma de sus articulaciones sensibles e inflamadas superior a 8 en el momento de la selección y al inicio. Tenían una proteína C reactiva (PCR) superior a 0,6 mg/dL o una velocidad de sedimentación globular (ESR) superior a 28 mm/h. Se admitió la presencia de síndrome de Sjögren o vasculitis cutánea limitada.
Desafortunadamente, tenemos que sopesar los beneficios y costos a largo plazo de las diferentes formas de curcumina disponibles en el mercado.
Los pacientes fueron excluidos si tenían AR que requería medicamentos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (FAME), medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), afectación secundaria significativa de un órgano sistémico, enfermedades inflamatorias de las articulaciones distintas de la AR, otras enfermedades autoinmunes sistémicas o que requerían tratamiento quirúrgico dentro de las 12 semanas posteriores al inicio o cirugía dentro de las 24 semanas posteriores a la planificación de la aleatorización en el estudio. También se excluyeron los pacientes que estuvieran tomando antiinflamatorios, antirreumatoides, analgésicos, esteroides u otros fármacos que, en opinión de los investigadores, interferirían con el estudio 4 semanas antes del estudio, en el caso de fármacos parenterales o intraarticulares, y 2 semanas antes, en el caso de fármacos orales, antes de la inscripción y durante el estudio.
intervención
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 250 mg de extracto de curcumina dos veces al día, 500 mg de extracto de curcumina dos veces al día o 500 mg de almidón de calidad alimentaria dos veces al día como placebo durante 90 días. El producto de cúrcuma estaba formado por los componentes principales de la raíz de cúrcuma. El suplemento dietético utilizado (matriz de cúrcuma) se recreó recombinando curcuminoides extraídos (50%), aceite esencial de cúrcuma (3,0%), proteínas (2,0%), carbohidratos totales (40,0%) y fibra (5,0%). Los curcuminoides se extrajeron con etanol, el aceite esencial se extrajo mediante destilación al vapor y los carbohidratos, fibra y proteínas se extrajeron con agua.
El estudio se realizó en el Centro de Investigación y Hospital Universitario Ayurvédico Dhanwantri, Siddapur, Karnataka, India. Tres de los autores son empleados de Aurea BioLabs Ltd, el fabricante de los suplementos nutricionales y una subsidiaria de investigación de Plant Lipids Ltd. Los otros autores no informan conflictos.
Parámetros del estudio evaluados.
Colesterol total, glucosa sérica aleatoria, creatina, sodio, potasio, urea, bilirrubina total, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina, PCR, VSG, factor reumatoide (FR), puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28), escala analógica visual (EVA), Colegio Americano de Reumatología 20 (ACR20), articulaciones totalmente inflamadas y articulaciones totalmente sensibles.
Ideas clave
No hubo cambios significativos entre el inicio y el final de la visita o entre los 3 grupos de tratamiento en las siguientes medidas: altura, peso, IMC, colesterol total, glucosa aleatoria, creatina, sodio, potasio, urea, bilirrubina total, proteína total, albúmina y fosfatasa alcalina.
Los cambios estadísticamente significativos en las puntuaciones en comparación con el valor inicial incluyen:
- VAS verbesserte sich in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 62,5 %; hochdosiert 72,3 %; Placebo, 3,5 %
- DAS-28 verbesserte sich in den Gruppen mit niedriger (52,6 %) und hoher Dosis (66 %), blieb aber in der Placebogruppe unverändert
- ESR fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 88,1 %; hochdosiert, 88,6 %; Placebo, 29,6 %
- CRP fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 29,9 %; hochdosiert 51,2 %; Placebo, 11,3 %
- RF fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,2 %; hochdosiert 84,2 %; Placebo, 13,1 %
- Die ACR20-Scores fielen in der Niedrigdosis- (70,3 %) und Hochdosis- (75,7 %) Gruppe, blieben aber in der Placebogruppe unverändert
- Insgesamt geschwollene Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,4 %; hochdosiert, 84,8 %; Placebo, 3,7 %
- Gesamtschmerzhafte Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 78,1 %; hochdosiert, 88,0 %; Placebo, 4,4 %
Todas las mejoras en la evaluación y reducción de los marcadores inflamatorios fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo en los grupos de tratamiento de dosis alta y baja (PAG≤ 0,001 para todos excepto la dosis baja para las articulaciones sensibles en general [PAG≤0,01]). Aunque el grupo de dosis alta tuvo cambios mayores en comparación con el grupo de dosis baja, no fueron significativamente mayores.
En resumen, se observaron mejoras significativas en VAS, DAS-28, ESR, CRP, RF, ACR20, articulaciones inflamadas totales y articulaciones sensibles totales con ambas dosis de tratamiento con curcumina al final de 90 días. Cualquier cambio encontrado en el grupo de placebo fue mínimo y no estadísticamente significativo. La diferencia entre los cambios en el grupo de dosis alta en comparación con el grupo de dosis baja no fue estadísticamente significativa.
No se observaron ni informaron efectos secundarios y ambas dosis fueron bien toleradas.
Implicaciones prácticas
Se sabe que la curcumina tiene efectos terapéuticos en enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas, psiquiátricas (depresión), pulmonares, metabólicas, autoinmunes y neoplásicas.1.2El principal problema fue la absorción y encontrar una dosis terapéutica que fuera manejable y que no provocara náuseas ni diarrea.3Las dosis del estudio fueron de hasta 12 g por día. El resultado ha sido una proliferación de productos que afirman ser más biodisponibles que sus competidores.4
Una revisión de 7 formas de curcumina disponibles en el mercado encontró que un portador hidrófilo dispersa los curcuminoides ligeramente mejor que un complejo de curcuminoides-ciclodextrina con un 45,9 o5El producto utilizado en el presente estudio no formó parte de esta revisión y no pretende ser tan biodisponible como las formas hidrofílica y ciclodextrina. Uno de los productos del estudio examinados hizo una afirmación de biodisponibilidad 65 veces mayor, pero las anomalías metodológicas hacen que su determinación no esté clara.
En 2015, Gopi (uno de los autores del presente estudio) et al. realizaron un estudio de bioequivalencia de dosis única con 500 mg de la reformulación del estudio, 500 mg de curcumina no formulada al 95 % y placebo.6Los participantes fueron 12 hombres sanos de entre 18 y 45 años con un IMC de 18,5 a 30,0. La curcumina reformulada era 10 veces más biodisponible que la curcumina al 95% no formulada.
Una revisión sistemática y un metanálisis publicados en 2016 identificaron 10,293 publicaciones resumidas en 8 ensayos clínicos aleatorizados sobre dolor articular debido a osteoartritis y AR tratados con curcumina.7Los autores concluyeron que la curcumina podría usarse como complemento dietético de la terapia convencional y apoyaron el concepto de que un ensayo clínico más amplio podría conducir a su aceptación como terapia estándar para muchas formas de artritis.
Una de las características positivas del presente estudio no son sólo los regímenes de 2 dosis sino también el período de prueba de 90 días. El dolor puede tardar un tiempo en desaparecer, especialmente en la AR, una afección que puede aumentar y disminuir según diversas circunstancias. Es importante informar a los pacientes aproximadamente cuánto tiempo puede pasar antes de que experimenten una mejora sostenida. Tres meses no es descabellado para una enfermedad crónica como la AR, especialmente porque los marcadores inflamatorios medidos mostraron una mejora significativa al final de este estudio. Si el dolor ha disminuido, ¿mantendría el paciente su ganancia si le prescribiéramos la mitad de la dosis inicial? Sólo el tiempo o un ensayo clínico lo dirán.
También es importante señalar que la dosis más baja fue estadísticamente tan efectiva como la dosis más alta. Si una dosis más baja es efectiva, el desembolso financiero para el tratamiento con curcumina debería ser menor. Puede resultar frustrante para médicos y pacientes tener un tratamiento que funcione pero cueste mucho más que la materia prima porque es de alta tecnología y está fuera del alcance del bolsillo del paciente. Desafortunadamente, tenemos que sopesar los beneficios y costos a largo plazo de las diferentes formas de curcumina disponibles en el mercado.
Resumen
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial y a más de 1,3 millones de estadounidenses; La AR es la tercera artritis más común después de la osteoartritis y la gota.8y las investigaciones sugieren que 1 de cada 28 mujeres (3,6%) y 1 de cada 59 hombres (1,7%) en los Estados Unidos desarrollarán AR durante su vida.9Los pacientes con AR suelen tener una esperanza de vida más corta, de 10 a 15 años, debido a una inflamación generalizada que se extiende más allá de las articulaciones y afecta a muchos sistemas de órganos.8
El extracto de curcumina utilizado en este estudio de 90 días fue estadísticamente significativo en comparación con el placebo, tanto en dosis de 250 mg dos veces al día como de 500 mg dos veces al día. Se demostró importancia para VAS, DAS-28, ESR, CRP, RF, ACR20, articulaciones inflamadas totales y articulaciones dolorosas totales. No hubo eventos adversos. Si bien vale la pena considerar este producto en su propia práctica, quedan las preguntas más importantes: ¿cuáles?Cúrcuma larga¿Extraer o reformular es más efectivo? ¿En qué costos incurren nuestros pacientes? ¿Cuánto tiempo tienes que tomarlo? ¿Qué dosis es óptima para obtener un beneficio sostenido a largo plazo?