Prejšnji teden je odločitev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA), da zavrne MDMA, znan tudi kot ekstazi, kot psihiatrično zdravljenje, presenetila številne raziskovalce. Lykos Therapeutics, podjetje s sedežem v San Joseju v Kaliforniji ki je testiral MDMA, namerava zaprositi FDA, da ponovno razmisli o odločitvi, vendar se znanstveniki zdaj sprašujejo, kaj bo odločitev agencije pomenila za druge potencialne psihedelične terapije.

V a sporočilo za javnost, objavljeno 9. avgusta Lykos je dejal, da je FDA poslala pismo, v katerem je zahtevala, da podjetje izvede še eno obsežno preskušanje zdravila pri ljudeh s posttravmatsko stresno motnjo (PTSM) in ponovno odda vlogo.

"Zahteva FDA za drugo študijo je globoko razočaranje," je v sporočilu dejala izvršna direktorica Lykosa Amy Emerson in dodala, da namerava podjetje sodelovati z agencijo pri "reševanju znanstvenih nesoglasij." Izvedba druge študije "bi trajala nekaj let," je dejala in dodala, da je Lykos že obravnaval številne pomisleke FDA.

V e-poštnem sporočilu naslovuNarava, je Lykos zavrnil posredovanje celotnega pisma s podrobnostmi o posebnih pomislekih agencije in je novinarsko ekipo namesto tega napotil k njegovi objavi. Strokovnjaki pravijo, da je brez dostopa do pisma težko ugotoviti, zakaj je FDA sprejela tako odločitev. "Resnično pošiljamo nepopolne informacije," pravi Mason Marks, ki preučuje politiko drog na Floridski državni univerzi v Tallahasseeju, in dodaja, da je bil "malo presenečen" nad odločitvijo agencije.

Pomisleki glede sojenja

Toda Marks poudarja, da FDA običajno sledi nasvetom svojih neodvisnih svetovalnih odborov - in tistega, ki je junija ocenil MDMA v veliki večini priporočljivo proti odobritvi zdravila, ki je navajal težave z zasnovo kliničnega preskušanja, za katere so svetovalci menili, da je težko določiti varnost in učinkovitost zdravila. Eden od pomislekov je bil v zvezi s težavami pri izvajanju prave s placebom nadzorovane študije s halucinogenom: približno 90 % udeležencev v preskušanjih zdravila Lykos je pravilno uganilo, ali so prejeli MDMA ali placebo, in pričakovanje, da bi zdravilo imelo učinek, je lahko vplivalo na njihovo dojemanje, ali je zdravilo odpravilo njihove simptome.

Druga skrb je bila Lykosova strategija dajanja zdravila skupaj s psihoterapijo. Rick Doblin, ustanovitelj neprofitne organizacije, ki je ustanovila Lykos – Multidisciplinarno združenje za psihedelične študije (MAPS) – je rekel, da meni, da so učinki zdravila pravzaprav posledica pogovorne terapije. MDMA naj bi ljudem s PTSM pomagal, da so bolj dojemljivi in ​​odprti za ponoven obisk travmatičnih dogodkov s terapevtom. Toda ker FDA ne ureja terapije s pogovorom, sta se agencija in svetovalni odbor trudila oceniti to trditev. "To je bil poskus vstaviti kvadratni klin v okroglo luknjo," pravi Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Ni še jasno, kako bo odločitev agencije vplivala na prihodnje aplikacije drugih psihedelikov v pozni fazi preskušanj za zdravljenje psihiatričnih motenj, vključno s psilocibinom - aktivno sestavino v čarobnih gobah - in dietilamidom lizergične kisline, sicer znanim kot LSD. Boris Heifets, anesteziolog na Univerzi Stanford v Kaliforniji, ki preučuje psihedelike, dvomi, da bodo katera koli podjetja, ki razvijajo ta zdravila, vključila psihoterapevtsko komponento v svojo predložitev FDA. "Takšna zmeda ni pomagala Lykosu," pravi, in posamezne učinke posegov je težko razvozlati.

Nadaljnji učinki?

Glenn Cohen, strokovnjak za bioetiko in pravo na univerzi Harvard v Cambridgeu v Massachusettsu, pravi, da se zdi, da se nekatera podjetja že odmikajo od psihoterapije kot dela svojih protokolov zdravljenja. Compass Therapeutics iz Bostona v Massachusettsu, ki izvaja III. fazo preskušanja psilocibina kot zdravila za depresijo, pravi, da psihoterapija ni sestavni del preskušanja. Atai Life Sciences iz Berlina v Nemčiji izključuje vsakogar iz sodelovanja v pozni fazi preskušanja psihedeličnega dimetiltriptamina (DMT) za depresijo, ki je pred kratkim začel s pogovorno terapijo. Preučevanje učinkov psihedelikov v izolaciji bi lahko olajšalo postopek pregleda FDA, pravi Cohen, čeprav je ta pristop "v nasprotju z etosom mnogih, ki so zahtevali odobritev in sprejetje teh snovi".

Zdi se, da so nekatere skrbi glede MDMA specifične za MAPS in Lykos. Preiskava, objavljena maja neprofitnega Inštituta za klinični in ekonomski pregled v Bostonu v Massachusettsu trdi, da so terapevti zdravila Lykos pritiskali na udeležence študije, naj poročajo le o pozitivnih rezultatih, in da je zagovarjanje zdravila s strani zaposlenih vplivalo na presojo udeležencev. Druga polemika je vključevala terapevta brez licence, ki je delal za MAPS na poskusnem mestu v Kanadi: terapevt je bil tožen zaradi spolnega napada na udeleženca, ki je bil pod vplivom droge.

Ni jasno, ali FDA preiskuje te spore ali koliko so vplivali na njeno odločitev. Toda drugi ukrepajo. 10. avgusta žurnalPsihofarmakologijaumaknil tri papirje 1, 2, 3objavil Lykos zaradi "kršitve protokola, ki pomeni neetično ravnanje" na kanadskem mestu. V reviji so zapisali, da avtorji težav niso razkriliPsihofarmakologijain je neustrezno vključil podatke, zbrane na tem mestu.

Umaknjeni študiji nista dve preskušanji faze III, na kateri se je FDA oprla, da bi ocenila učinkovitost zdravila. Podatki iz teh so bili objavljeni vNaravna medicinaleta 2021 4in 2023 5. V izjavi je tiskovni predstavnik revije dejal, da trenutno ne ukrepajo, "seveda pa bodo še naprej spremljali razvoj primera in bodo ponovno ocenili dokumente, če bomo izvedeli nove informacije". (Naravaje uredniško neodvisen odNaravna medicina.)

Raziskovalci so medtem razočarani, da bo MDMA ostal strogo nezakonit v Združenih državah, zaradi česar ga je zelo težko preučevati kot psihiatrično terapijo. avstralski regulatorji napovedano lani da bodo začeli dovoliti psihiatrom, da predpisujejo zdravilo za PTSP in druga stanja. Odobritev FDA ne bi legalizirala zdravila - samo Lykos bi lahko dajal svojo lastniško formulacijo z uporabo posebnega protokola. Toda "bilo bi dovolj," pravi Heifets, da bi raziskovalcem omogočili preučevanje učinkov zdravila brez toliko birokracije. "Pridobivanje dokazov, ki si jih ljudje želijo, bo še naprej neverjetno boleče."