Minulý týždeň rozhodnutie Správy potravín a liečiv USA (FDA) o odmietnutí MDMA, známeho tiež ako extáza, ako psychiatrická liečba prekvapilo mnohých vedcov. Lykos Therapeutics, San Jose v Kalifornii To testuje MDMA, plánuje požiadať FDA, aby prehodnotila rozhodnutie, ale vedci sa teraz pýtajú, čo bude rozhodnutie agentúry znamenať pre ďalšie potenciálne psychedelické terapie.

V a Tlačová správa zverejnená 9. augusta, Lykos uviedol, že FDA poslala list s žiadosťou, aby spoločnosť podnikla ďalšiu rozsiahlu skúšku s drogou u ľudí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a znovu predložila jeho uplatňovanie.

"Žiadosť FDA o ďalšiu štúdiu je hlboko sklamaním," uviedla vo vydaní generálna riaditeľka Lykos Amy Emerson a dodala, že spoločnosť plánuje spolupracovať s agentúrou na „vyriešení vedeckých nezhôd“. Vykonávanie ďalšej štúdie „bude trvať niekoľko rokov“, uviedla a dodala, že Lykos už riešil mnohé obavy FDA.

V e -maile doPovaha, Lykos odmietol poskytnúť úplný list s podrobnosťami o konkrétnych obavách agentúry, a namiesto toho nasmeroval spravodajský tím na jeho vydanie. Odborníci tvrdia, že bez prístupu k listu je ťažké určiť, prečo FDA dospela k rozhodnutiu. „Skutočne ideme z neúplných informácií,“ hovorí Mason Marks, ktorý študuje drogovú politiku na Floridskej štátnej univerzite v Tallahassee a dodáva, že bol „trochu prekvapený“ rozhodnutím agentúry.

Obavy

Marks však zdôrazňuje, že FDA zvyčajne sleduje rady svojich nezávislých poradných výborov - a to, ktoré hodnotila MDMA v júni Prevažne sa odporučil proti schváleniu drogy, citujúc problémy s návrhom klinického skúšania, ktoré poradcovia považovali za ťažké určiť bezpečnosť a účinnosť lieku. Jedným z obáv sa týkalo obtiažnosti vykonávania skutočnej placebom kontrolovanej štúdie s halucinogénom: okolo 90% účastníkov pokusov Lykosu správne uhádlo, či dostali MDMA alebo placebo, a očakávanie, že liek by mal mať účinok, by mohlo zafarbiť ich vnímanie toho, či liečili ich príznaky.

Ďalším problémom sa týkalo stratégie Lykosu pri podávaní lieku spolu s psychoterapiou. Rick Doblin, zakladateľ neziskovej organizácie, ktorá vytvorila Lykos - multidisciplinárne združenie pre psychedelické štúdie (mapy) - povedal, že si myslí, že účinky drogy sú v skutočnosti spôsobené terapiou rozhovorov. Predpokladá sa, že MDMA pomáha ľuďom s PTSD byť vnímavejší a otvorenejší na revíziu traumatických udalostí s terapeutom. Ale pretože FDA ne reguluje terapiu hovoru, agentúra a poradný panel sa snažili vyhodnotiť toto tvrdenie. "Bol to pokus zapadnúť do štvorcového kolíka do okrúhleho otvoru," hovorí Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Zatiaľ nie je jasné, ako rozhodnutie agentúry ovplyvní budúce aplikácie pre ďalšie psychedeliky v neskorom štádiu pokusov o liečbu psychiatrických porúch vrátane psilocybínu-aktívnej zložky v kúzelných hubách-a dietylamidu kyseliny lyzergovej, inak známe ako LSD. Boris Heifets, anestéziológ na Stanfordskej univerzite v Kalifornii, ktorý študuje psychedeliku, pochybuje o tom, že všetky spoločnosti, ktoré vyvíjajú tieto drogy, budú zahŕňať psychoterapiu v ich podriadení FDA. „Tento druh zmätku nepomohol Lykosovi,“ hovorí a príslušné účinky zásahov je ťažké rozmotať.

Účinky po prúde?

Glenn Cohen, špecialista na bioetiku a právne predpisy na Harvardskej univerzite v Cambridge v štáte Massachusetts, hovorí, že niektoré spoločnosti sa zdá, že sa už v rámci svojich protokolov liečby sťahujú od psychoterapie. Compass Therapeutics v Bostone v štáte Massachusetts, ktorá vykonáva štúdiu psilocybínu fázy III ako liečbu depresie, hovorí, že psychoterapia nie je súčasťou štúdie. A Atai Life Sciences v Berlíne v Nemecku vylučuje kohokoľvek z účasti na svojom neskorom štádiu skúšky psychedelického dimetyltryptamínu (DMT) za depresiu, ktorý nedávno začal s terapiou diskutovať. Štúdium účinkov psychedeliky v izolácii by mohlo spôsobiť, že proces preskúmania FDA je plynulejší, hovorí Cohen, hoci tento prístup „je v rozpore s étosom mnohých, ktorí sa naliehali na schválenie a prijatie týchto látok“.

Niektoré starosti okolo MDMA sa zdajú byť špecifické pre mapy a Lykos. Vyšetrovanie vydané v máji Podľa neziskového inštitútu pre klinické a ekonomické preskúmanie v Bostone v štáte Massachusetts tvrdil, že terapeuti Lykosu pod tlakom účastníkov štúdie oznámili iba pozitívne výsledky a že obhajoba jej zamestnancov ovplyvnila úsudok účastníkov. Ďalšia kontroverzia zahŕňala nelicencovaného terapeuta pracujúceho pre mapy na skúšobnom mieste v Kanade: terapeut bol žalovaný za sexuálne napadnutie účastníka, ktorý bol pod vplyvom drogy.

Nie je jasné, či FDA vyšetruje tieto kontroverzie alebo koľko hrali vo svojom rozhodnutí. Ale iní konajú. 10. augusta časopisPsychofarmakológiastiahli tri papiere 1, 2, 3Publikoval Lykos z dôvodu „porušenia protokolu vo výške neetického správania“ na kanadskom mieste. Časopis uviedol, že autori nezverejnili problémyPsychofarmakológiaa nevhodne zahrnul údaje zozbierané na tomto webe.

Ztlačené štúdie nie sú dve štúdie fázy III, na ktoré sa FDA spoliehala na vyhodnotenie účinnosti lieku. Údaje z nich boli zverejnené vPrírodná medicínav roku 2021 4a 2023 5. Vo vyhlásení hovorca časopisu uviedol, že v súčasnosti neprijme žiadne kroky, ale „samozrejme bude naďalej dodržiavať vývoj prípadu a prehodnotí príspevky, ak by sa na nás objavili nové informácie“. (Povahaje redakčne nezávislýPrírodná medicína.)

Medzitým sú vedci sklamaní, že MDMA zostane v Spojených štátoch prísne nezákonná, čo sťažuje štúdium ako psychiatrická terapia. Austrálske regulátory oznámené minulý rok že by začali umožniť psychiatrom predpísať liek pre PTSD a ďalšie stavy. Schválenie FDA by ne legalizovalo liek - iba Lykos by bol schopný podať svoju vlastníckú formuláciu pomocou špecifického protokolu. Ale „to by stačilo,“ hovorí Heifets, aby výskumníkom umožnilo študovať účinky lieku bez toľko byrokracie. "Získanie dôkazov, ktoré ľudia chcú, bude naďalej neuveriteľne bolestivé."