Forrige ukes beslutning fra US Food and Drug Administration (FDA) om å avvise MDMA, også kjent som ecstasy, da en psykiatrisk behandling overrasket mange forskere. Lykos Therapeutics, San Jose, California-baserte selskap Det har testet MDMA, Planlegger å be FDA om å vurdere avgjørelsen på nytt, men forskere lurer nå på hva byråets kjennelse vil bety for andre potensielle psykedeliske terapier.

I en Pressemelding lagt ut 9. august, Lykos sa at FDA hadde sendt et brev der de ba om at selskapet foretar en annen storstilt rettssak mot stoffet hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og send inn søknaden på nytt.

"FDA -forespørselen om en annen studie er dypt skuffende," sa administrerende direktør i Lykos Amy Emerson i utgivelsen, og la til at selskapet planlegger å samarbeide med byrået for å "løse vitenskapelige uenigheter." Å gjennomføre en annen studie "ville ta flere år," sa hun, og la til at Lykos allerede har adressert mange av FDAs bekymringer.

I en e -post tilNaturLykos nektet å gi den komplette brevet som beskriver byråets spesifikke bekymringer og rettet nyhetsteamet i stedet for utgivelsen. Eksperter sier at uten tilgang til brevet, er det vanskelig å avgjøre hvorfor FDA nådde avgjørelsen den gjorde. "Vi går virkelig ut av ufullstendig informasjon," sier Mason Marks, som studerer narkotikapolitikk ved Florida State University i Tallahassee, og legger til at han var "litt overrasket" av byråets beslutning.

Prøvekontakt

Men Marks påpeker at FDA typisk følger rådene fra sine uavhengige rådgivende utvalg - og den som evaluerte MDMA i juni overveldende anbefalt mot å godkjenne stoffet, med henvisning til problemer med klinisk studieutforming som rådgiverne mente gjorde det vanskelig å bestemme stoffets sikkerhet og effekt. En bekymring handlet om vanskeligheten med å gjennomføre en ekte placebokontrollert studie med et hallusinogen: rundt 90% av deltakerne i Lykos-forsøk gjettet riktig om de hadde fått MDMA eller en placebo, og forventningen om at stoffet burde ha en effekt kan ha farget sin oppfatning av det behandlet symptomene deres.

En annen bekymring handlet om Lykos 'strategi for å administrere stoffet sammen med psykoterapi. Rick Doblin, grunnlegger av den ideelle organisasjonen som opprettet Lykos - Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAP) - har sagt at han tror stoffets effekter faktisk skyldes samtaleterapi. MDMA antas å hjelpe mennesker med PTSD å være mer mottakelige og åpne for å se på traumatiske hendelser med en terapeut. Men fordi FDA ikke regulerer samtaleterapi, kjempet byrået og rådgivende panelet med å evaluere denne påstanden. "Det var et forsøk på å passe en firkantet knagg i et rundt hull," sier Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Det er foreløpig ikke klart hvordan byråets beslutning vil påvirke fremtidige anvendelser for andre psykedelika i forsøk på sent stadium for behandling av psykiatriske lidelser, inkludert psilocybin-den aktive ingrediensen i magiske sopp-og lysginsyredietylamid, ellers kjent som LSD. Boris Heifets, en anestesilege ved Stanford University i California som studerer psykedelika, tviler på at alle selskaper som utvikler disse medisinene vil omfatte en psykoterapi -komponent i deres underkastelse til FDA. "Den slags forvirring hjalp ikke Lykos," sier han, og intervensjonenes respektive effekter er vanskelige å løsrive.

Nedstrøms effekter?

Glenn Cohen, en spesialist på bioetikk og jus ved Harvard University i Cambridge, Massachusetts, sier at noen selskaper ser ut til å allerede flytte bort fra psykoterapi som en del av behandlingsprotokollene. Compass Therapeutics i Boston, Massachusetts, som gjennomfører en fase III -studie av psilocybin som en behandling for depresjon, sier at psykoterapi ikke er en komponent i forsøket. Og Atai Life Sciences i Berlin, Tyskland, ekskluderer alle fra å delta i sin sene stadium-rettssak mot den psykedeliske dimetyltryptamin (DMT) for depresjon som nylig har startet talkterapi. Å studere effekten av psykedelika isolert kan gjøre FDA -gjennomgangsprosessen jevnere, sier Cohen, selv om denne tilnærmingen "er i strid med etosen til mange som har presset på godkjenning og aksept av disse stoffene."

Noen av bekymringene rundt MDMA virker spesifikke for kart og Lykos. En etterforskning utgitt i mai Av Nonprofit Institute for Clinical and Economic Review i Boston, Massachusetts, påsto at Lykos -terapeuter presset deltakerne i studien til å rapportere bare positive resultater og at de ansattes talsmann for stoffet påvirket deltakernes dom. En annen kontrovers involverte en ulisensiert terapeut som arbeidet for kart på et prøvested i Canada: terapeuten ble saksøkt for Seksuelt angrep en deltaker som var under stoffets innflytelse.

Det er uklart om FDA undersøker disse kontroversene eller hvor mye de spilte i beslutningen. Men andre tar grep. 10. august, tidsskriftetPsykofarmakologitrakk tilbake tre artikler 1, 2, 3Publisert av Lykos på grunn av "Protokollbrudd på uetisk oppførsel" på det kanadiske stedet. Tidsskriftet sa at forfatterne ikke hadde avslørt problemene tilPsykofarmakologiog hadde upassende inkludert data samlet inn på dette nettstedet.

De tilbaketrukne studiene er ikke de to fase III -forsøkene som FDA stolte på for å evaluere stoffets effekt. Data fra disse ble publisert iNaturmedisini 2021 4og 2023 5. I en uttalelse sa en talsperson for tidsskriftet at den ikke tar noen tiltak for øyeblikket, men "selvfølgelig vil fortsette å følge utviklingen av saken og vil revurdere papirene hvis ny informasjon blir oppmerksom". (Naturer redaksjonelt uavhengig avNaturmedisin.)

I mellomtiden er forskere skuffet over at MDMA vil forbli strengt ulovlig i USA, noe som gjør det ekstremt vanskelig å studere som en psykiatrisk terapi. Australske regulatorer kunngjort i fjor that they would begin allowing psychiatrists to prescribe the drug for PTSD and other conditions. FDA approval would not have legalized the drug — only Lykos would have been able to administer its proprietary formulation using a specific protocol. But “it would have been enough,” Heifets says, to allow researchers to study the drug’s effects without as much red tape. “Getting the kind of evidence that people want will continue to be inordinately painful.”