Pagājušās nedēļas ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) lēmums noraidīt MDMA, kas pazīstams arī kā ekstazī, kā psihiatriskā ārstēšana pārsteidza daudzus pētniekus. Lykos Therapeutics, Sanhosē, Kalifornijā bāzētais uzņēmums Tas ir pārbaudījis MDMA, plāno lūgt FDA pārskatīt lēmumu, bet zinātnieki tagad domā, ko aģentūras lēmums nozīmēs citām iespējamām psihedēliskām terapijām.

A Paziņojums presei, kas publicēta 9. augustā, Lykos sacīja, ka FDA ir nosūtījusi vēstuli, kurā uzņēmums uzņēmums veic vēl vienu liela mēroga narkotiku izmēģinājumu cilvēkiem ar posttraumatiskā stresa traucējumiem (PTSS) un atkārtoti iesniedziet tās piemērošanu.

"FDA pieprasījums pēc cita pētījuma ir ļoti sarūgtināts," paziņojumā sacīja Lykos izpilddirektors Amijs Emersons, piebilstot, ka uzņēmums plāno sadarboties ar aģentūru, lai “atrisinātu zinātniskas domstarpības”. Veicot citu pētījumu, “tas prasa vairākus gadus”, viņa sacīja un piebilda, ka Lykos jau ir pievērsusies daudzām FDA bažām.

E -pastā uzRaksturs, Lykos atteicās sniegt pilnu vēstuli, kurā sīki aprakstīta aģentūras īpašās bažas, un tā vietā tika novirzīta ziņu komanda. Eksperti saka, ka bez piekļuves vēstulei ir grūti noteikt, kāpēc FDA pieņēma lēmumu, ko tā izdarīja. “Mēs patiešām ejam no nepilnīgas informācijas,” saka Masons Markss, kurš studē narkotiku politiku Floridas štata universitātē Talahasī, piebilstot, ka viņu “nedaudz pārsteidz” par aģentūras lēmumu.

Izmēģinājuma bažas

Bet Marks norāda, ka FDA parasti seko savu neatkarīgo padomdevēju komiteju ieteikumiem - un tā, kas jūnijā novērtēja MDMA pārsvarā ieteicams apstiprināt narkotikas, atsaucoties uz klīniskā pētījuma projektēšanas problēmām, kuras uzskatīja, ka ir grūti noteikt narkotiku drošību un efektivitāti. Viena no bažām bija par grūtībām veikt īstu placebo kontrolētu pētījumu ar halucinogēnu: aptuveni 90% Lykos izmēģinājumu dalībnieku pareizi uzminēja, vai viņi ir saņēmuši MDMA vai placebo, un cerības, ka narkotikām vajadzētu būt efektam, varēja iekrāsot viņu uztveri par to, vai tā ārstē viņu simptomus.

Citas bažas bija par Lykos stratēģiju - lietot zāles kopā ar psihoterapiju. Riks Doblins, bezpeļņas organizācijas dibinātājs, kurš izveidoja Lykos - daudznozaru psihedēlisko pētījumu asociāciju (MAPS) - ir teicis, ka, viņaprāt, zāļu iedarbība faktiski ir saistīta ar sarunu terapiju Apvidū Tiek uzskatīts, ka MDMA palīdz cilvēkiem ar PTSS būt vairāk uztverošākiem un atvērtākiem, lai pārskatītu traumatiskus notikumus ar terapeitu. Bet tāpēc, ka FDA neregulē sarunu terapiju, aģentūra un konsultatīvā grupa cīnījās, lai novērtētu šo prasību. "Tas bija mēģinājums kvadrātveida piespraušanu ievietot apaļā caurumā," saka Markss.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Pagaidām vēl nav skaidrs, kā aģentūras lēmums ietekmēs turpmākos pieteikumus citām psihedēlijām vēlīnās stadijas izmēģinājumos psihiatrisko traucējumu ārstēšanai, ieskaitot psilocibīnu-burvju sēņu aktīvo sastāvdaļu-un lizergīnskābes dietilamīdu, citādi pazīstamu kā LSD. Boriss Heifets, Kalifornijas Stenfordas universitātes anesteziologs, kurš studē psihedēliskos līdzekļus, šaubās, vai jebkurā uzņēmumā, kas izstrādā šīs zāles, iesniegšanā FDA ietvers psihoterapijas komponentu. "Šāda veida neskaidrības nepalīdzēja Lykos," viņš saka, un intervences attiecīgos efektus ir grūti atvienot.

Pakārtotie efekti?

Glens Koens, Bioētikas un tiesību speciālists Hārvardas universitātē Kembridžā, Masačūsetsā, saka, ka daži uzņēmumi, šķiet, jau ir attālināti no psihoterapijas kā daļu no ārstēšanas protokoliem. Kompasa terapija Bostonā, Masačūsetsā, kas veic III fāzes psilocibīna pētījumu kā depresijas ārstēšanu, saka, ka psihoterapija nav izmēģinājuma sastāvdaļa. Un Atai Life Sciences Berlīnē, Vācijā, izslēdz ikvienu no piedalīšanās tās vēlīnā stadijas izmēģinājumā par psihedēlisko dimetiltryptamīnu (DMT) depresijas dēļ, kurš nesen sāka sarunu terapiju. Psihedēlisko līdzekļu izpēte izolācijā varētu padarīt FDA pārskatīšanas procesu vienmērīgāku, saka Koens, lai gan šī pieeja “ir pretrunā ar daudzu ētiku, kuri ir spiesti apstiprināt un pieņemt šīs vielas”.

Dažas no MDMA raizēm šķiet specifiskas kartēm un Lykos. Izmeklēšana, kas tika publicēta maijā Bostonas, Masačūsetsas klīniskās un ekonomikas pārskata institūts, Masačūsetsā apgalvoja, ka Lykos terapeiti spieda pētījuma dalībniekus ziņot tikai par pozitīviem rezultātiem un ka tā darbinieku aizstāvība narkotikām ietekmēja dalībnieku spriedumu. Vēl viena strīdi bija nelicencēts terapeits, kas strādāja kartēs izmēģinājuma vietā Kanādā: terapeits tika iesūdzēts tiesā seksuāla uzbrukums dalībniekam, kurš bija pakļauts narkotiku ietekmei Apvidū

Nav skaidrs, vai FDA izmeklē šos pretrunas vai cik daudz viņi spēlēja tā lēmumā. Bet citi rīkojas. 10. augustā žurnālsPsihofarmakoloģijaievilkās trīs dokumenti ViensVerdzība RādītājsVerdzība 3Publicējis Lykos, pateicoties “protokola pārkāpumiem, kas ir neētiska rīcība” Kanādas vietnē. Žurnāls sacīja, ka autori nav atklājuši problēmasPsihofarmakoloģijaun šajā vietnē bija savākti neatbilstoši iekļauti dati.

Ieelpotie pētījumi nav divi III fāzes pētījumi, uz kuriem FDA paļāvās, lai novērtētu zāļu efektivitāti. Dati no tiem tika publicētiDabas zāles2021. gadā 4un 2023 5Apvidū Paziņojumā žurnāla pārstāvis sacīja, ka tas šobrīd neveic nekādas darbības, bet “protams, turpinās sekot lietas norisei un pārvērtēs dokumentus, ja mūsu uzmanība tiks pievērsta jaunai informācijai”. (Rakstursir redakcionāli neatkarīgs noDabas zāles.)

Pa to laiku pētnieki ir vīlušies, ka MDMA Amerikas Savienotajās Valstīs paliks stingri nelikumīgs, padarot ārkārtīgi grūti studēt kā psihiatrisko terapiju. Austrālijas regulatori Paziņots pagājušajā gadā ka viņi sāktu ļaut psihiatriem izrakstīt narkotikas PTSS un citiem apstākļiem. FDA apstiprinājums nebūtu legalizējis narkotikas - tikai Lykos būtu varējis administrēt savu patentēto formulējumu, izmantojot īpašu protokolu. Bet “ar to būtu bijis pietiekami,” saka Heifets, lai ļautu pētniekiem izpētīt zāļu iedarbību bez tik daudz birokrātijas. "Tāda veida pierādījumu iegūšana, ko cilvēki vēlas, joprojām būs neticami sāpīgi."