Suche
Mein Konto
Praėjusią savaitę JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sprendimas atmesti MDMA, dar žinomą kaip ekstazis, kaip psichiatrinis gydymas nustebino daugelį tyrėjų. „Lykos Therapeutics“, San Chosė, Kalifornijoje įsikūrusi įmonė Tai išbandė MDMA, planuoja paprašyti FDA iš naujo apsvarstyti sprendimą, tačiau mokslininkai dabar svarsto, ką agentūros sprendimas reikš kitiems potencialiems psichodelinėms terapijoms.
A Pranešimas spaudai paskelbtas rugpjūčio 9 d, Lykosas teigė, kad FDA išsiuntė laišką, kuriame prašė, kad įmonė atliktų dar vieną didelio masto narkotikų tyrimą žmonėms, turintiems potrauminio streso sutrikimo (PTSS) ir iš naujo pateikti jo taikymą.
„FDA prašymas atlikti kitą tyrimą labai nuvilia“, - pranešime teigė „Lykos“ generalinė direktorė Amy Emerson ir pridūrė, kad bendrovė planuoja bendradarbiauti su agentūra „išspręsti mokslinius nesutarimus“. Kito tyrimo atlikimas „užtruktų kelerius metus“, - sakė ji ir pridūrė, kad „Lykos“ jau kreipėsi į daugelį FDA rūpesčių.
El. LaiškePrigimtis, „Lykos“ atsisakė pateikti visą laišką, kuriame išsamiai aprašė specifinius agentūros rūpesčius, ir nurodė naujienų komandai į jos išleidimą. Ekspertai sako, kad neturėdami prieigos prie laiško, sunku nustatyti, kodėl FDA priėmė sprendimą. „Mes tikrai panaikiname neišsamią informaciją“, - sako Masonas Marksas, studijuojantis narkotikų politiką Floridos valstijos Talahasio universitete, pridurdamas, kad jį „šiek tiek nustebino“ dėl agentūros sprendimo.
Teismo problemos
Tačiau Marksas pabrėžia, kad FDA paprastai vadovaujasi jos nepriklausomų patariamųjų komitetų patarimais - ir tuo, kuris birželio mėn. Įvertino MDMA be galo rekomenduojama patvirtinti narkotikus, cituojant klinikinių tyrimų projekto problemas, kurios, patarėjams, apsunkino vaisto saugumą ir veiksmingumą. Vienas nerimas buvo susijęs su sunkumu atlikti tikrą placebo kontroliuojamą tyrimą su haliucinogenu: apie 90% Lykoso tyrimų dalyvių teisingai atspėjo, ar jie gavo MDMA, ar placebą, ir tikėjimasis, kad vaistas turėjo turėti įtakos, galėjo nuspalvinti jų suvokimą, ar tai gydė jų simptomus.
Kitas rūpestis buvo Lykos strategija administruoti narkotikus kartu su psichoterapija. Rickas Doblinas, ne pelno siekiančios organizacijos, kuri sukūrė „Lykos“ - daugiadalykę psichodelinių studijų asociaciją (MAP), įkūrėjas Rickas. teigė, kad, jo manymu, vaisto poveikis iš tikrųjų atsiranda dėl pokalbių terapijos. Manoma, kad MDMA padeda žmonėms, sergantiems PTSS, būti imlesniems ir atviriems peržiūrėti trauminius įvykius su terapeutu. Bet kadangi FDA nereglamentuoja pokalbių terapijos, agentūra ir patariamoji komisija stengėsi įvertinti šį teiginį. „Tai buvo bandymas pritaikyti kvadratinį kaištį į apvalią skylę“, - sako Marksas.
Kol kas neaišku, kaip agentūros sprendimas turės įtakos būsimoms kitoms psichodelikams, atliekant vėlyvosios stadijos tyrimus, skirtus gydyti psichiatrinius sutrikimus, įskaitant psilocibiną-aktyviąją medžiagų grybų medžiagą-ir lizergo rūgšties dietilamidas, kitaip žinomas kaip LSD. Kalifornijos Stanfordo universiteto anesteziologas Boris Heifets, kuris tiria psichodeliką, abejoja, ar bet kurios įmonės, kuriančios šiuos narkotikus, įtrauks psichoterapijos komponentą į savo pateikimą FDA. „Tokia painiava nepadėjo„ Lykos “, - sako jis, o atitinkamą intervencijų poveikį sunku susieti.
Pasrovio efektai?
Glenn Cohen, bioetikos ir teisės specialistas Harvardo universitete Kembridže, Masačusetso valstijoje, sako, kad kai kurios kompanijos, atrodo, jau atsitraukia nuo psichoterapijos kaip jų gydymo protokolų dalis. Kompaso terapija Bostone, Masačusetso valstijoje, kuris atlieka III fazės Psilocibino, kaip depresijos gydymo, tyrimą, sako, kad psichoterapija nėra tyrimo komponentas. Ir „Atai Life Sciences“ Berlyne, Vokietijoje, atmeta nieką dalyvavimą vėlyvojo etapo tyrime dėl psichodelinio dimetiltryptamino (DMT) dėl depresijos, kuri neseniai pradėjo pokalbių terapiją. Studijuodamas psichodelinių medžiagų padarinius atskirai, FDA peržiūros procesas gali būti sklandesnis, sako Cohenas, nors šis požiūris „prieštarauja daugelio, kurie spaudė patvirtinti ir priimti šias medžiagas“.
Kai kurie rūpesčiai dėl MDMA atrodo būdingi žemėlapiams ir „Lykos“. Gegužės mėn Ne pelno siekiantis klinikinės ir ekonominės apžvalgos institutas Bostone, Masačusetso valstijoje teigė, kad „Lykos“ terapeutai spaudė tyrimo dalyvius pranešti tik apie teigiamus rezultatus ir kad jos darbuotojų gynimas dėl narkotikų paveikė dalyvių sprendimą. Kitas ginčas apėmė nelicencijuotą terapeutą, dirbantį žemėlapiuose Kanadoje bandomojoje vietoje: už terapeutą buvo iškelta byla Lytiniu užpuolimu dalyvio, kuriam buvo padaryta narkotikų įtaka.
Neaišku, ar FDA tiria šiuos ginčus, ar kiek jie suvaidino savo sprendimą. Bet kiti imasi veiksmų. Rugpjūčio 10 d. ŽurnalasPsichofarmakologijaAtsitraukė tris dokumentus 1Ar 2Ar 3Kanados svetainėje išleido „Lykos“ dėl „protokolo pažeidimų, prilygstančių neetiškam elgesiui“. Žurnalas teigė, kad autoriai neatskleidė problemųPsichofarmakologijair netinkamai įtraukė duomenis, surinktus šioje svetainėje.
Atsitraukti tyrimai nėra du III fazės tyrimai, kuriais FDA rėmėsi įvertindamas vaisto veiksmingumą. Duomenys iš tų buvo paskelbtiGamtos medicina2021 m 4ir 2023 m 5. Savo pranešime žurnalo atstovas teigė, kad šiuo metu jis nesiima jokių veiksmų, tačiau „žinoma, ir toliau laikysis bylos pokyčių ir iš naujo įvertins dokumentus, jei mūsų dėmesį turėtų nauja informacija“. (Prigimtisyra redakcija nuoGamtos medicina.)
Tuo tarpu tyrėjai yra nusivylę, kad MDMA išliks griežtai nelegali JAV, todėl ją ypač sunku mokytis kaip psichiatrinė terapija. Australijos reguliavimo institucijos Paskelbta pernai kad jie pradėtų leisti psichiatrams skirti vaistą PTSS ir kitoms sąlygoms. FDA patvirtinimas nebūtų įteisinęs vaisto - tik „Lykos“ būtų galėjęs administruoti savo patentuotą kompoziciją, naudodamas specifinį protokolą. Tačiau „to pakaktų“, sako Heifets, kad tyrėjai galėtų ištirti vaisto poveikį be tiek biurokratijos. „Gauti tokius įrodymus, kokių nori žmonės nori, ir toliau bus nepaprastai skausmingi“.