Viime viikon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) päätös hylätä MDMA, joka tunnetaan myös nimellä Ecstasy, koska psykiatrinen hoito yllätti monia tutkijoita. Lykos Therapeutics, San Jose, Kalifornialainen yritys Se on testannut MDMA: ta, aikoo pyytää FDA: ta harkitsemaan päätöstä uudelleen, mutta tutkijat ihmettelevät nyt, mitä viraston päätös tarkoittaa muille mahdollisille psykedeelisille hoitomuotoille.

A Lehdistötiedote lähetetty 9. elokuuta, Lykos kertoi, että FDA oli lähettänyt kirjeen, jossa pyydettiin yritystä suorittamaan uuden laajamittaisen kokeilun lääkkeistä ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ja lähettää sen soveltamisen uudelleen.

"FDA: n pyyntö toiseen tutkimukseen on syvästi pettymys", Lykosin toimitusjohtaja Amy Emerson sanoi tiedotteessa ja lisäsi, että yritys aikoo työskennellä viraston kanssa "tieteellisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi" " Toisen tutkimuksen suorittaminen "vie useita vuosia", hän sanoi ja lisäsi, että Lykos on jo käsitellyt monia FDA: n huolenaiheita.

SähköpostitseLuonto, Lykos kieltäytyi antamasta täydellistä kirjettä, jossa kerrotaan viraston erityisistä huolenaiheista ja ohjasi uutisryhmän sen sijaan julkaisemiseen. Asiantuntijat sanovat, että ilman pääsyä kirjeeseen on vaikea selvittää, miksi FDA teki päätöksen. "Olemme todella menossa epätäydellisiä tietoja", sanoo Mason Marks, joka opiskelee huumepolitiikkaa Tallahasseen Floridan osavaltion yliopistossa ja lisäsi, että hän oli "hieman yllättynyt" viraston päätöksestä.

Oikeudenkäynnit

Mutta Marks huomauttaa, että FDA seuraa tyypillisesti riippumattomien neuvoa -antavien komiteoidensa neuvoja - ja sitä, joka arvioi MDMA: ta kesäkuussa suositellaan ylivoimaisesti huumeiden hyväksymistä, viitaten kliinisen tutkimuksen suunnittelun ongelmiin, jotka neuvonantajat pitivät vaikeaa määrittää lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus. Yksi huolenaihe oli vaikeuksista suorittaa todellista lumelääkekontrolloitua tutkimusta hallusinogeenillä: Noin 90% Lykosin tutkimusten osallistujista arvasi oikein, ovatko he saaneet MDMA: ta vai lumelääkettä, ja odotus, että lääkkeen olisi saattanut olla värikkäin heidän käsityksensä heidän oireisiinsa.

Toinen huolenaihe oli Lykosin strategiaa lääkkeen antamisesta psykoterapian rinnalla. Lykosin perustavan voittoa tavoittelemattoman organisaation perustaja Rick Doblin - psykedeelisten tutkimusten monitieteinen yhdistys (Maps) - on sanonut, että hänen mielestään lääkkeen vaikutukset johtuvat tosiasiallisesti puheterapiasta. MDMA: n uskotaan auttavan PTSD -potilaita olemaan vastaanottavampia ja avoimempia traumaattisten tapahtumien tarkistamiseen terapeutin kanssa. Mutta koska FDA ei säätele puheterapiaa, virasto ja neuvoa -antava paneeli kamppailivat tämän väitteen arvioimiseksi. "Se oli yritys sovittaa neliötappi pyöreään reikään", Marks sanoo.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Ei ole vielä selvää, kuinka viraston päätös vaikuttaa muihin psykedeelisiin tuleviin sovelluksiin myöhäisvaiheen kokeissa psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien psilosybiini-taikuus sienten-ja lysergiinihappojen dietyyliamidin-vaikuttava aine, joka tunnetaan muuten nimellä LSD. Kalifornian Stanfordin yliopiston anestesiologi Boris Heifets, joka opiskelee psykedeelisiä, epäilevät, että kaikki nämä lääkkeet kehittävät yritykset sisältävät psykoterapiakomponentin alistumiseen FDA: lle. "Tällainen sekavuus ei auttanut Lykosia", hän sanoo, ja interventioiden vastaavia vaikutuksia on vaikea purkaa.

Alavirran vaikutukset?

Massachusettsin Cambridgen Harvardin yliopiston bioetiikan ja lakiasiantuntija Glenn Cohen sanoo, että jotkut yritykset näyttävät jo siirtyvän psykoterapiasta osana hoitoprotokolliaan. Kompassiterapeuttiset lääkkeet Bostonissa, Massachusettsissa, joka suorittaa psilosybiinin vaiheen III tutkimuksen masennuksen hoidona, sanoo, että psykoterapia ei ole osa tutkimusta. Ja Atai Life Sciences Berliinissä, Saksassa, sulkee pois ketään osallistumasta myöhäisen vaiheen kokeiluun psykedeelisestä dimetyylitryptamiinista (DMT) masennuksesta, joka on äskettäin aloittanut puheterapian. Cohen sanoo, että psykedeelisten vaikutusten tutkiminen erikseen voisi tehdä FDA: n tarkistusprosessista sujuvamman, vaikka tämä lähestymistapa "on ristiriidassa monien, jotka ovat painostaneet näiden aineiden hyväksymistä ja hyväksymistä".

Jotkut MDMA: n ympärillä olevat huolet näyttävät olevan erityisiä karttoille ja lykosille. Toukokuussa julkaistu tutkimus Bostonin voittoa tavoittelemattoman kliinisen ja taloudellisen katsauksen instituutin Massachusettsissa väitettiin, että Lykos -terapeutit painostivat tutkimuksen osallistujia ilmoittamaan vain positiivisia tuloksia ja että sen työntekijöiden puolustaminen lääkkeelle vaikuttivat osallistujien arviointiin. Toinen kiista koski lisensoimattomia terapeutteja, jotka työskentelevät karttoissa Kanadan koealueella: terapeutti nostettiin nostamaan Seksuaalisesti hyökkäys osallistujalle, joka oli huumeiden vaikutuksen alaisena.

On epäselvää, tutkiiko FDA näitä kiistoja vai kuinka paljon he olivat sen päätöksenteossa. Mutta toiset ryhtyvät toimiin. 10. elokuuta päiväkirjaPsykofarmakologiavedetty kolme paperia 1- 2- 3Lykos julkaisee Kanadan sivustolla ”epäeettisen käyttäytymisen protokollan rikkomukset”. Lehti kertoi, että kirjoittajat eivät olleet paljastaneet ongelmiaPsykofarmakologiaja oli sisällyttänyt sopimattomasti tällä sivustolla kerättyjä tietoja.

Svetutut tutkimukset eivät ole kahta vaiheen III tutkimusta, joihin FDA luottaa arvioimaan lääkkeen tehokkuutta. Niiden tiedot julkaistiinLuontolääketiedevuonna 2021 4ja 2023 5. Lehden tiedottaja totesi lausunnossaan, että se ei ryhdy toimiin tällä hetkellä, mutta "tietysti seuraa edelleen tapauksen kehitystä ja arvioi asiakirjat uudelleen, jos uudet tiedot saavat huomiomme". (Luontoon toimituksellisesti riippumatonLuontolääketiede.)

Sillä välin tutkijat ovat pettyneitä siihen, että MDMA pysyy tiukasti laittomana Yhdysvalloissa, mikä tekee erittäin vaikeaksi opiskelua psykiatriseksi terapiaksi. Australian sääntelyviranomaiset ilmoitti viime vuonna että he alkavat antaa psykiatrit määrätä lääkettä PTSD: lle ja muille olosuhteille. FDA: n hyväksyntä ei olisi laillistanut lääkettä - vain Lykos olisi pystynyt hallitsemaan omaa formulaatioaan tietyn protokollan avulla. Mutta "se olisi ollut tarpeeksi", Heifets sanoo, että tutkijat voivat tutkia lääkkeen vaikutuksia ilman niin paljon byrokratiaa. "Sellainen todiste, jonka ihmiset haluavat, on edelleen uskomattoman tuskallinen."