Eelmise nädala otsus USA toidu- ja ravimiameti (FDA) poolt tagasi lükata MDMA, tuntud ka kui ekstaas, üllatas psühhiaatrilist ravi. Lykos Therapeutics, Californias asuv San Jose ettevõte See on testinud MDMA -d, plaanib paluda FDA -l otsust uuesti läbi vaadata, kuid teadlased mõtlevad nüüd, mida agentuuri otsus tähendab muude võimalike psühhedeelsete ravimeetodite jaoks.

A 9. augustil postitatud pressiteade, Lykos ütles, et FDA saatis kirja, milles nõuti, et ettevõte korraldaks posttraumaatilise stressihäirega inimestel veel ühe suuremahulise ravimi kohtuprotsessi ja uuesti oma rakendamist.

"FDA uue uuringu taotlus on sügavalt pettumus," ütles Lykose tegevjuht Amy Emerson väljaandes, lisades, et ettevõte kavatseb teha agentuuriga koostööd, et "lahendada teaduslikud erimeelsused". Veel ühe uuringu läbiviimine võtab mitu aastat, "ütles ta ja lisas, et Lykos on juba käsitlenud paljusid FDA muresid.

E -kirjasOlemus, Keeldus Lykos kogu agentuuri konkreetsete probleemide üksikasjalikumat kirja ja suunas uudistemeeskonna selle väljaandmisele. Eksperdid ütlevad, et ilma kirja juurdepääsuta on raske kindlaks teha, miks FDA jõudis otsuseni. "Me läheme tõesti puuduliku teabe välja," ütleb Mason Marks, kes õpib Tallahassees Florida osariigi ülikoolis narkopoliitikat, lisades, et agentuuri otsusest oli ta pisut üllatunud.

Kohtuprotsess

Kuid Marks juhib tähelepanu sellele, et FDA järgib tavaliselt oma sõltumatute nõuandekomiteede nõuandeid - ja see, mis hindas MDMA -d juunis Ülekaalukalt soovitatud ravimi heaks kiita, tsiteerides probleeme kliinilise uuringu kavandamisega, mida nõustajad pidasid, raskendas ravimi ohutuse ja tõhususe kindlaksmääramist. Üks mure oli tõelise platseebokontrollitud uuringu läbiviimise keerukus hallutsinogeeniga: umbes 90% Lykose uuringutes osalejatest arvati õigesti, kas nad olid saanud MDMA või platseebo, ja ootus, et ravim peaks mõju avaldama, võis nende ettekujutust oma sümptomitega ravida.

Veel üks mure oli Lykose strateegia pärast ravimi manustamist psühhoteraapia kõrval. Rick Doblin, mittetulundusühingu asutaja, kes lõi Lykos - psühhedeelsete uuringute multidistsiplinaarse assotsiatsiooni (MAP) - asutaja - on öelnud, et tema arvates on ravimi mõju tegelikult tingitud jututeraapiast. Arvatakse, et MDMA aitab PTSD -ga inimesi olla vastuvõtlikumad ja avatud terapeudiga traumaatiliste sündmuste uuesti läbivaatamiseks. Kuid kuna FDA ei reguleeri jututeraapiat, nägid agentuuri ja nõuandekogu selle väite hindamise nimel vaeva. "See oli katse mahutada ruudukujuline tihvt ümarasse auku," räägib Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Pole veel selge, kuidas agentuuri otsus mõjutab tulevasi rakendusi teiste psühhedeeliade jaoks psühhiaatriliste häirete, sealhulgas psilotsübiini-maagilise seente toimeaine-ja lüsergiinhappe dietüülamiidi, ja lüsergiinhappe dieülamiidi raviks tulevasi rakendusi. Californias Stanfordi ülikooli anestesioloog Boris Heifetid, kes uurivad psühhedeeliaid, kahtleb, kas kõik neid ravimeid arendavad ettevõtted hõlmavad FDA -le esitamisel psühhoteraapia komponenti. "Sellist segadust ei aidanud Lykost," ütleb ta ja sekkumiste vastavaid mõjusid on keeruline lahti harutada.

Allavoolu efektid?

Massachusettsi osariigis Cambridge'is asuva Harvardi ülikooli bioeetika- ja õigusspetsialist Glenn Cohen ütleb, et mõned ettevõtted näivad oma raviprotokollide osana juba psühhoteraapiast eemal olevat. Massachusettsis Bostonis asuv kompassiterapeutika, mis viib psilotsübiini III faasi uuringut depressiooniravina läbi, ütleb, et psühhoteraapia ei ole uuringu komponent. Ja Atai Life Sciences Berliinis, Saksamaal, välistab kõik, kes osalevad oma hilinenud etapi uuringus psühhedeelse dimetüültrüptamiini (DMT) depressioonis, kes on hiljuti alustanud vestlusravi. COHENi sõnul võib psühhedeeliate mõju eraldatuse uurimine muuta FDA läbivaatamisprotsessi sujuvamaks, ehkki see lähenemisviis on vastuolus paljude eetos, kes on nende ainete heakskiitmiseks ja aktsepteerimiseks tuginenud.

Mõned MDMA ümbritsevad mured näivad olevat spetsiifilised kaartidele ja Lykosele. Mais avaldatud uurimine Massachusettsi osariigis Bostonis asuva mittetulundusühingu kliinilise ja majandusliku ülevaate instituudi poolt väitis, et Lykose terapeudid avaldasid uuringus osalejaid teatama ainult positiivsetest tulemustest ja et tema töötajate propageerimine ravimi suhtes mõjutas osalejate otsust. Veel üks poleemika hõlmas litsentseerimata terapeut, kes töötas Kanadas katsealal: terapeut oli kohtusse kaevatud seksuaalselt rünnates osalejat, kes oli ravimi mõju all.

On ebaselge, kas FDA uurib neid poleemikaid või kui palju nad oma otsusesse mängisid. Kuid teised tegutsevad. 10. augustil ajakiriPsühhofarmakoloogiatagas tagasi kolm paberit 1, 2, 3Avaldanud Lykos Kanada saidil „protokolli rikkumiste tõttu ebaeetilise käitumise” tõttu. Ajakiri ütles, et autorid ei olnud probleeme avaldanudPsühhofarmakoloogiaja oli selles saidil kogutud andmeid sobimatult lisanud.

Taastutud uuringud ei ole kaks III faasi uuringut, millele FDA tugines ravimi efektiivsuse hindamisele. Andmed nende kohta avaldati aastalLoodusmeditsiinaastal 2021 4ja 2023 5. Ajakirja pressiesindaja ütles oma avalduses, et ei võta praegu mingeid meetmeid, vaid "muidugi jätkab juhtumi arengut ja hindab uuesti, kui paberid, kui meie tähelepanu tuleb uus teave". (Olemuson toimetuslikult sõltumatuLoodusmeditsiin.)

Vahepeal on teadlased pettunud, et MDMA jääb Ameerika Ühendriikides rangelt ebaseaduslikuks, muutes psühhiaatrilise teraapiana õppimise äärmiselt keeruliseks. Austraalia regulaatorid välja kuulutatud eelmisel aastal et nad hakkaksid psühhiaatritel välja kirjutama ravimi PTSD ja muude tingimuste jaoks. FDA heakskiit poleks ravimit legaliseerinud - ainult Lykos oleks suutnud konkreetse protokolli abil oma patenteeritud koostist manustada. Kuid "sellest oleks piisanud," ütleb Heifet, et teadlased saaksid uurida ravimi mõju ilma nii palju bürokraatiata. "Selliste tõendite saamine, mida inimesed soovivad, on jätkuvalt uskumatult valus."