Η απόφαση της περασμένης εβδομάδας από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να απορρίψει το MDMA, επίσης γνωστή ως έκσταση, ως ψυχιατρική θεραπεία εξέπληξε πολλούς ερευνητές. Lykos Therapeutics, The San Jose, California Company που έχει δοκιμάσει το MDMA, σχεδιάζει να ζητήσει από τον FDA να επανεξετάσει την απόφαση, αλλά οι επιστήμονες αναρωτιούνται τώρα ποια θα σημαίνει η απόφαση του οργανισμού για άλλες πιθανές ψυχεδελικές θεραπείες.

Σε ένα δελτίο τύπου δημοσιεύτηκε στις 9 Αυγούστου, Ο Λίκος δήλωσε ότι η FDA είχε στείλει μια επιστολή ζητώντας από την εταιρεία να αναλάβει μια άλλη δοκιμή μεγάλης κλίμακας για το φάρμακο σε άτομα με μετατραυματική διαταραχή άγχους (PTSD) και να υποβάλει εκ νέου την εφαρμογή της.

"Το αίτημα FDA για άλλη μελέτη είναι βαθιά απογοητευτικό", δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Lykos, Amy Emerson, στην απελευθέρωση, προσθέτοντας ότι η εταιρεία σχεδιάζει να συνεργαστεί με τον οργανισμό για να "επιλύσει τις επιστημονικές διαφωνίες". Η διεξαγωγή μιας άλλης μελέτης "θα διαρκέσει αρκετά χρόνια", είπε και πρόσθεσε ότι ο Λίκος έχει ήδη αντιμετωπίσει πολλές από τις ανησυχίες του FDA.

Σε ένα email στοΦύση, Ο Λίκος αρνήθηκε να παράσχει την πλήρη επιστολή που περιγράφει λεπτομερώς τις συγκεκριμένες ανησυχίες του οργανισμού και κάλεσε την ομάδα ειδήσεων στην απελευθέρωσή του. Οι ειδικοί λένε ότι χωρίς πρόσβαση στην επιστολή, είναι δύσκολο να προσδιορίσουμε γιατί η FDA έφτασε στην απόφαση που έκανε. "Πραγματικά πηγαίνουμε από ελλιπείς πληροφορίες", λέει ο Mason Marks, ο οποίος μελετά την πολιτική ναρκωτικών στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα στο Tallahassee, προσθέτοντας ότι ήταν "λίγο έκπληκτος" από την απόφαση του οργανισμού.

Ανησυχίες για τις δοκιμές

Αλλά ο Marks επισημαίνει ότι η FDA ακολουθεί συνήθως τη συμβουλή των ανεξάρτητων συμβουλευτικών επιτροπών της - και εκείνη που αξιολόγησε το MDMA τον Ιούνιο συνιστάται συντριπτικά ενάντια στην έγκριση του φαρμάκου, αναφέροντας προβλήματα με το σχεδιασμό κλινικών δοκιμών που οι σύμβουλοι θεώρησαν ότι δυσκολεύτηκαν να προσδιοριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μία ανησυχία αφορούσε τη δυσκολία διεξαγωγής μιας πραγματικής μελέτης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο με παραισθησιογόνο: περίπου το 90% των συμμετεχόντων στις δοκιμές του Lykos μαντέψαμε σωστά αν είχαν λάβει MDMA ή ένα εικονικό φάρμακο και την προσδοκία ότι το φάρμακο θα έπρεπε να έχει αποτέλεσμα να έχει χρωματίσει την αντίληψή τους για το αν αντιμετωπίζει τα συμπτώματά τους.

Μια άλλη ανησυχία αφορούσε τη στρατηγική του Λίκους για τη χορήγηση του φαρμάκου παράλληλα με την ψυχοθεραπεία. Ο Rick Doblin, ιδρυτής της μη κερδοσκοπικής οργάνωσης που δημιούργησε τον Lykos - την πολυεπιστημονική ένωση για ψυχεδελικές μελέτες (χάρτες) - έχει πει ότι πιστεύει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου οφείλονται στην θεραπεία ομιλίας. Το MDMA πιστεύεται ότι βοηθά τα άτομα με PTSD να είναι πιο δεκτικοί και ανοιχτοί στην επανεξέταση των τραυματικών γεγονότων με έναν θεραπευτή. Αλλά επειδή ο FDA δεν ρυθμίζει τη θεραπεία ομιλίας, η υπηρεσία και η συμβουλευτική ομάδα αγωνίστηκαν για να αξιολογήσουν αυτόν τον ισχυρισμό. "Ήταν μια προσπάθεια να χωρέσει ένα τετράγωνο πείρο σε μια στρογγυλή τρύπα", λέει ο Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Δεν είναι ακόμη σαφές πώς η απόφαση του οργανισμού θα επηρεάσει τις μελλοντικές εφαρμογές για άλλα ψυχεδελικά σε δοκιμές τελευταίου σταδίου για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του ψιλοκυβίνου-του δραστικού συστατικού στα μαγικά μανιτάρια-και του διαιθυλαμιδίου λυσκικού οξέος, γνωστή και ως LSD. Ο Boris Heifets, αναισθησιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ στην Καλιφόρνια, ο οποίος μελετά ψυχεδελικά, αμφιβάλλει ότι οι εταιρείες που αναπτύσσουν αυτά τα φάρμακα θα περιλαμβάνουν ένα συστατικό ψυχοθεραπείας στην υποβολή τους στο FDA. "Αυτό το είδος σύγχυσης δεν βοήθησε τον Λίκο", λέει και τα αντίστοιχα αποτελέσματα των παρεμβάσεων είναι δύσκολο να ξεδιπλώσουν.

Κατάντη εφέ;

Ο Glenn Cohen, ειδικός στη βιοηθική και νόμος στο Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, λέει ότι ορισμένες εταιρείες φαίνεται να απομακρύνονται ήδη από την ψυχοθεραπεία ως μέρος των πρωτοκόλλων θεραπείας τους. Η Compass Therapeutics στη Βοστώνη της Μασαχουσέτης, η οποία διεξάγει μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ της ψιλοκυβίνης ως θεραπεία για την κατάθλιψη, λέει ότι η ψυχοθεραπεία δεν αποτελεί συστατικό της δοκιμής. Και η Atai Life Sciences στο Βερολίνο της Γερμανίας αποκλείει οποιονδήποτε να συμμετάσχει στη δοκιμή του τελευταίου σταδίου της ψυχεδελικής διμεθυλοτρυπταμίνης (DMT) για την κατάθλιψη που ξεκίνησε πρόσφατα τη θεραπεία ομιλίας. Η μελέτη των επιπτώσεων των ψυχεδελικών σε απομόνωση θα μπορούσε να κάνει τη διαδικασία αναθεώρησης του FDA ομαλότερη, λέει ο Cohen, αν και αυτή η προσέγγιση "είναι αντίθετη προς το ήθος πολλών που πιέζουν για έγκριση και αποδοχή αυτών των ουσιών".

Ορισμένες από τις ανησυχίες γύρω από το MDMA φαίνονται συγκεκριμένες για τους χάρτες και το Λύκο. Έρευνα που δημοσιεύθηκε τον Μάιο από το μη κερδοσκοπικό Ινστιτούτο Κλινικής και Οικονομικής Ανασκόπησης στη Βοστώνη της Μασαχουσέτης, ισχυρίστηκε ότι οι θεραπευτές του Λίκους πιέζουν τους συμμετέχοντες στη μελέτη να αναφέρουν μόνο θετικά αποτελέσματα και ότι η υπεράσπιση των εργαζομένων για το φάρμακο επηρέασε την κρίση των συμμετεχόντων. Μια άλλη διαμάχη περιελάμβανε έναν μη αδειοδοτούμενο θεραπευτή που εργαζόταν για χάρτες σε δοκιμαστική περιοχή στον Καναδά: ο θεραπευτής κατηγορήθηκε για Σε σεξουαλική επίθεση σε έναν συμμετέχοντα που ήταν υπό την επιρροή του φαρμάκου.

Δεν είναι σαφές εάν ο FDA διερευνά αυτές τις διαμάχες ή πόσο έπαιξαν στην απόφασή του. Αλλά άλλοι αναλαμβάνουν δράση. Στις 10 Αυγούστου, το περιοδικόΨυχοφαρμακολογίααποσύρθηκε τρία χαρτιά 1, 2, 3Δημοσιεύθηκε από τον Lykos λόγω των "παραβιάσεων του πρωτοκόλλου που ισοδυναμεί με ανήθικη συμπεριφορά" στον καναδικό χώρο. Το περιοδικό είπε ότι οι συγγραφείς δεν είχαν αποκαλύψει τα προβλήματαΨυχοφαρμακολογίακαι περιελάμβανε ακατάλληλα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αυτόν τον ιστότοπο.

Οι μελέτες που έχουν αποσυρθεί δεν είναι οι δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ στις οποίες βασίστηκε ο FDA για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Δεδομένα από αυτά δημοσιεύθηκαν στοΦυσική ιατρικήτο 2021 4και 2023 5. Σε μια δήλωση, ένας εκπρόσωπος του περιοδικού δήλωσε ότι δεν αναλαμβάνει καμία ενέργεια αυτή τη στιγμή, αλλά "φυσικά θα συνεχίσει να ακολουθεί τις εξελίξεις της υπόθεσης και θα επανεξετάσει τα έγγραφα θα πρέπει να έρθουν νέες πληροφορίες". (Φύσηείναι συνταγματικά ανεξάρτητο απόΦυσική ιατρική.)

Εν τω μεταξύ, οι ερευνητές απογοητεύονται από το γεγονός ότι το MDMA θα παραμείνει αυστηρά παράνομο στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθιστώντας εξαιρετικά δύσκολο να μελετηθεί ως ψυχιατρική θεραπεία. Αυστραλιανές ρυθμιστικές αρχές ανακοίνωσε πέρυσι ότι θα αρχίσουν να επιτρέπουν στους ψυχίατρους να συνταγογραφούν το φάρμακο για PTSD και άλλες συνθήκες. Η έγκριση του FDA δεν θα είχε νομιμοποιήσει το φάρμακο - μόνο ο Λίκος θα μπορούσε να διαχειριστεί την ιδιόκτητη διατύπωσή του χρησιμοποιώντας ένα συγκεκριμένο πρωτόκολλο. Αλλά "θα ήταν αρκετό", λέει ο Heifets, για να επιτρέψει στους ερευνητές να μελετήσουν τα αποτελέσματα του φαρμάκου χωρίς τόσο γραφειοκρατία. «Η απόκτηση του είδους των αποδεικτικών στοιχείων που θέλουν οι άνθρωποι θα συνεχίσουν να είναι απίστευτα οδυνηρή».