Sidste uges beslutning fra US Food and Drug Administration (FDA) om at afvise MDMA, også kendt som Ecstasy, som en psykiatrisk behandling overraskede mange forskere. Lykos Therapeutics, det San Jose, Californien-baserede selskab der har testet MDMA, planlægger at bede FDA om at genoverveje beslutningen, men forskere spekulerer nu på, hvad agenturets afgørelse vil betyde for andre potentielle psykedeliske terapier.

I en Pressemeddelelse offentliggjort den 9. august, Lykos sagde, at FDA havde sendt et brev, der anmodede om, at virksomheden foretog en anden storstilet retssag mod stoffet hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og indsend sin anvendelse igen.

"FDA -anmodningen om en anden undersøgelse er dybt skuffende," sagde Lykos -administrerende direktør Amy Emerson i løsladelsen og tilføjede, at virksomheden planlægger at arbejde med agenturet for at "løse videnskabelige uoverensstemmelser." At gennemføre en anden undersøgelse "ville tage flere år," sagde hun og tilføjede, at Lykos allerede har behandlet mange af FDA's bekymringer.

I en e -mail tilNatur, Lykos afviste at give det komplette brev, der detaljerede agenturets specifikke bekymringer og ledede nyhedsteamet i stedet til dets frigivelse. Eksperter siger, at uden adgang til brevet er det svært at afgøre, hvorfor FDA nåede den beslutning, det gjorde. ”Vi går virkelig af ufuldstændige oplysninger,” siger Mason Marks, der studerer narkotikapolitik ved Florida State University i Tallahassee og tilføjer, at han var ”lidt overrasket” af agenturets beslutning.

Retssagsproblemer

Men Marks påpeger, at FDA typisk følger råd fra dets uafhængige rådgivende udvalg - og det, der vurderede MDMA i juni Overvældende anbefales mod at godkende stoffet, med henvisning til problemer med klinisk forsøgsdesign, som rådgiverne mente, gjorde det vanskeligt at bestemme lægemidlets sikkerhed og effektivitet. En bekymring var om vanskeligheden ved at gennemføre en ægte placebokontrolleret undersøgelse med en hallucinogen: omkring 90% af deltagerne i Lykos 'forsøg gættede korrekt, om de havde modtaget MDMA eller en placebo, og forventningen om, at stoffet skulle have en virkning, kunne have farvet deres opfattelse af, om det behandlede deres symptomer.

En anden bekymring handlede om Lykos 'strategi om at administrere lægemidlet sammen med psykoterapi. Rick Doblin, grundlægger af den nonprofitorganisation, der skabte Lykos - den tværfaglige forening for psykedeliske studier (MAPS) - har sagt, at han mener, at lægemidlets virkninger faktisk skyldes taleterapi. MDMA menes at hjælpe mennesker med PTSD med at være mere modtagelige og åbne for at revidere traumatiske begivenheder med en terapeut. Men fordi FDA ikke regulerer taleterapi, kæmpede agenturet og det rådgivende panel for at evaluere denne påstand. ”Det var et forsøg på at passe til en firkantet pind i et rundt hul,” siger Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Det er endnu ikke klart, hvordan agenturets beslutning vil påvirke fremtidige anvendelser til andre psykedelika i sene fase-forsøg til behandling af psykiatriske lidelser, herunder psilocybin-den aktive ingrediens i magiske svampe-og lysginsyre-diethylamid, også kendt som LSD. Boris Hifets, en anæstesiolog ved Stanford University i Californien, der studerer psykedelika, er i tvivl om, at alle virksomheder, der udvikler disse lægemidler, vil omfatte en psykoterapikomponent i deres underkastelse til FDA. ”Den slags forvirring hjalp ikke Lykos,” siger han, og interventionernes respektive effekter er vanskelige at fjerne.

Nedstrøms effekter?

Glenn Cohen, en bioetik og lovspecialist ved Harvard University i Cambridge, Massachusetts, siger, at nogle virksomheder allerede ser ud til at bevæge sig væk fra psykoterapi som en del af deres behandlingsprotokoller. Compass Therapeutics i Boston, Massachusetts, der udfører et fase III -forsøg med psilocybin som en behandling af depression, siger, at psykoterapi ikke er en komponent i forsøget. Og Atai Life Sciences i Berlin, Tyskland, udelukker nogen fra at deltage i sin sene fase-forsøg med den psykedeliske dimethyltryptamin (DMT) for depression, der for nylig er begyndt at tale terapi. At studere virkningerne af psykedelika isoleret kunne gøre FDA -gennemgangsprocessen glattere, siger Cohen, selvom denne tilgang "er i strid med etosen for mange, der har presset til godkendelse og accept af disse stoffer."

Nogle af bekymringerne omkring MDMA synes specifikke for kort og Lykos. En undersøgelse, der blev offentliggjort i maj Af nonprofit Institute for Clinical and Economic Review i Boston hævdede Massachusetts, at Lykos -terapeuter pressede undersøgelsesdeltagere til kun at rapportere positive resultater, og at dens medarbejders fortaler for lægemidlet påvirkede deltagernes dom. En anden kontrovers involverede en ulicenseret terapeut, der arbejdede for kort på et forsøgssted i Canada: terapeuten blev sagsøgt for Overfald af en deltager, der var under lægemidlets indflydelse.

Det er uklart, om FDA undersøger disse kontroverser, eller hvor meget de spillede ind i dens beslutning. Men andre griber ind. Den 10. august, tidsskriftetPsykofarmakologitrukket tre papirer tilbage 1, 2, 3Udgivet af Lykos på grund af ”protokolovertrædelser svarende til uetisk opførsel” på det canadiske sted. Tidsskriftet sagde, at forfatterne ikke havde afsløret problemerne tilPsykofarmakologiog havde uhensigtsmæssigt inkluderet data indsamlet på dette sted.

De tilbagetrukne undersøgelser er ikke de to fase III -forsøg, som FDA stolede på for at evaluere lægemidlets effektivitet. Data fra dem blev offentliggjort iNaturmedicini 2021 4og 2023 5. I en erklæring sagde en talsmand for tidsskriftet, at det ikke tager nogen handling i øjeblikket, men "vil selvfølgelig fortsætte med at følge udviklingen i sagen og vil revurdere papirerne, hvis nye oplysninger kommer til vores opmærksomhed". (Naturer redaktionelt uafhængigt afNaturmedicin.)

I mellemtiden er forskere skuffede over, at MDMA forbliver strengt ulovligt i USA, hvilket gør det ekstremt vanskeligt at studere som en psykiatrisk terapi. Australske regulatorer annoncerede sidste år at de ville begynde at tillade psykiatere at ordinere lægemidlet til PTSD og andre forhold. FDA -godkendelse ville ikke have legaliseret lægemidlet - kun Lykos ville have været i stand til at administrere sin proprietære formulering ved hjælp af en specifik protokol. Men ”det ville have været nok,” siger Hepets, for at give forskere mulighed for at studere lægemidlets virkninger uden så meget bureaukrati. ”At få den slags bevis for, at folk ønsker, vil fortsat være utroligt smertefuldt.”