Rozhodnutí americké správy potravin a léčiv (FDA) minulého týdne odmítnout MDMA, také známou jako extáze, protože psychiatrické ošetření překvapilo mnoho vědců. Lykos Therapeutics, The San Jose, Kalifornská společnost to testovalo MDMA, plánuje požádat FDA o přehodnocení rozhodnutí, ale vědci nyní přemýšlejí, co bude rozhodnutí agentury znamenat pro jiné potenciální psychedelické terapie.

V a Tisková zpráva zveřejněna 9. srpna, Lykos uvedl, že FDA zaslala dopis, v němž požádal, aby společnost provedla další rozsáhlý soud s drogou u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a znovu odeslal jeho uplatňování.

"Žádost FDA o jinou studii je hluboce zklamáním," uvedl generální ředitel Lykos Amy Emerson ve vydání a dodal, že společnost plánuje spolupracovat s agenturou na "vyřešení vědeckých neshod". Provedení další studie „by trvalo několik let,“ řekla a dodala, že Lykos již řešil mnoho obav FDA.

V e -mailu naPříroda, Lykos odmítl poskytnout úplný dopis s podrobnostmi o konkrétních obavách agentury a místo toho nasměroval zpravodajský tým na jeho vydání. Odborníci říkají, že bez přístupu k dopisu je těžké určit, proč FDA dosáhla rozhodnutí, které učinila. "Opravdu jdeme neúplné informace," říká Mason Marks, který studuje drogovou politiku na Florida State University v Tallahassee a dodal, že byl „trochu překvapen“ rozhodnutím agentury.

Zkušební obavy

Marks však poukazuje na to, že FDA obvykle dodržuje radu svých nezávislých poradních výborů - a toho, který hodnotil MDMA v červnu ohromně doporučeno proti schválení léku, citující problémy s návrhem klinického hodnocení, které se považovali za poradci, ztěžovalo stanovení bezpečnosti a účinnosti léčiva. Jedním z problémů se týkalo obtížnosti provádění skutečné placebem kontrolované studie s halucinogenem: přibližně 90% účastníků v Lykosových studiích správně uhodlo, zda obdrželi MDMA nebo placebo, a očekávání, že lék by měl mít účinek, by mohlo vybarvit jejich vnímání jejich vnímání.

Dalším problémem se týkala Lykosovy strategie podávání drogy spolu s psychoterapií. Rick Doblin, zakladatel neziskové organizace, která vytvořila Lykos - multidisciplinární asociaci pro psychedelické studie (MAPS) - řekl, že si myslí, že účinky drogy jsou ve skutečnosti způsobeny terapií. Předpokládá se, že MDMA pomáhá lidem s PTSD být vnímavější a otevřenější revizi traumatických událostí s terapeutem. Ale protože FDA nepracuje terapii talk, agentura a poradní panel se snažili tento nárok vyhodnotit. "Byl to pokus zapadnout čtvercový kolík do kulaté díry," říká Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Zatím není jasné, jak rozhodnutí agentury ovlivní budoucí aplikace pro jiné psychedeliky v pozdních pokusech o léčbu psychiatrických poruch, včetně psilocybinu-účinné látky v magických houbách-a diethylamidu kyseliny lysergické, jinak známé jako LSD. Boris Heifets, anesteziolog na Stanfordské univerzitě v Kalifornii, který studuje psychedeliku, pochybuje, že jakékoli společnosti vyvíjející tyto drogy budou zahrnovat psychoterapii složku do jejich podřízení FDA. "Tento druh zmatku nepomohl Lykosovi," říká a příslušné účinky intervencí je obtížné rozmotat.

Downstream efekty?

Glenn Cohen, bioetická a právnická specialista na Harvardské univerzitě v Cambridge v Massachusetts, říká, že některé společnosti se zdá, že se již v rámci svých léčebných protokolů odcházejí od psychoterapie. Compass Therapeutics v Bostonu v Massachusetts, která provádí studii fáze III s psilocybinem jako léčbu deprese, říká, že psychoterapie není součástí studie. A vědy ATAI Life v Berlíně v Německu vylučuje kohokoli z účasti na svém pozdním fázi psychedelické dimethyltryptamin (DMT) pro depresi, který nedávno zahájil terapii. Studium účinků psychedeliky v izolaci by mohlo způsobit, že proces přezkumu FDA bude plynulejší, říká Cohen, ačkoli tento přístup „je v rozporu s étosem mnoha, kteří se snažili o schválení a přijetí těchto látek“.

Některé starosti kolem MDMA se zdají být specifické pro mapy a Lykos. Šetření zveřejněné v květnu Podle neziskového institutu pro klinický a ekonomický přezkum v Bostonu v Massachusetts tvrdil, že terapeuti Lykos tlačili účastníky studie, aby nahlásili pouze pozitivní výsledky a že obhajoba jeho zaměstnanců za úsudek účastníků ovlivnila úsudek účastníků. Další kontroverze zahrnovala nelicencovaného terapeuta pracujícího pro mapy na zkušebním místě v Kanadě: terapeut byl žalován sexuální napadení účastníka, který byl pod vlivem drogy.

Není jasné, zda FDA vyšetřuje tyto kontroverze nebo kolik hráli do svého rozhodnutí. Ale jiní přijímají kroky. 10. srpna, časopisPsychofarmakologiezasunuly tři papíry 1, 2, 3Zveřejněno Lykosem z důvodu „porušení protokolu ve výši neetického chování“ na kanadském místě. Časopis řekl, že autoři tyto problémy nezveřejniliPsychofarmakologiea měl nevhodně zahrnuto údaje shromážděná na tomto webu.

Studie zatažené nejsou dvě studie fáze III, na které se FDA spoléhala na vyhodnocení účinnosti léčiva. Data z údajů byla zveřejněna vPřírodní medicínaV roce 2021 4a 2023 5. Ve svém prohlášení mluvčí časopisu uvedl, že v současné době neprovádí žádné kroky, ale „samozřejmě bude i nadále dodržovat vývoj případu a přehodnotí příspěvky, pokud by nám upozornily nové informace“. (Přírodaje redakčně nezávislý naPřírodní medicína.)

Mezitím jsou vědci zklamáni, že MDMA zůstane ve Spojených státech přísně nezákonná, což ztěžuje studium jako psychiatrickou terapii. Australské regulační orgány oznámeno minulý rok že by začali umožňovat psychiatrům předepisovat lék pro PTSD a další podmínky. Schválení FDA by léčivo legalizovalo - pouze Lykos by byl schopen spravovat svou vlastnickou formulaci pomocí konkrétního protokolu. „Ale stačilo by to,“ říká Heifets, aby vědcům umožnil studovat účinky drogy bez tolik byrokracie. "Získání důkazů, které lidé chtějí, bude i nadále neuvěřitelně bolestivý."