De Aktiv ingrediens Tecovirimat inte påskyndade tillfrisknandet hos personer infekterade med en oroande variant av appoxviruset i en klinisk prövning i Demokratiska republiken Kongo (DRC), rapporterade US National Institutes of Health (NIH). Varianten, kallad Clade I, har spridit sig över Afrika och anses vara dödligare än den som orsakade ett globalt Mpox-utbrott, som började 2022, känd som Clade II.

Tecovirimat, ett antiviralt medel, används ofta för att behandla Mpox, även om det finns begränsade kliniska bevis för att det lindrar symtomen. Läkemedlet utvecklades ursprungligen för att behandla smittkoppor, som orsakas av ett relaterat ortopoxvirus.

"Dessa resultat är verkligen inte vad vi alla hoppades på", säger Jason Kindrachuck, virolog vid University of Manitoba i Winnipeg, Kanada.

Spridningen av Clade I i DRC och andra afrikanska länder fick Världshälsoorganisationen (WHO) den 14 augusti för att förklara utbrottet som en internationell folkhälsokris av stor oro – deras högsta beredskapsnivå. En dag tidigare förklarade Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) utbrottet som en nödsituation för folkhälsan för första gången.

Och i går rapporterade Sverige det första fallet av en person som smittats av en variant av Clade I som heter Clade Ib, forskarna rapporterade i april

Nedslående resultat

Under studien, utförd av NIH:s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och DRK:s National Institute of Biomedical Research, fick infekterade personer med clade I antingen tecovirimat eller ett placebo-piller. Enligt NIH, som släppte preliminära resultat den 15 augusti, minskade inte det antivirala medlet varaktigheten av Mpox-symtom jämfört med placebo.

Mpox, orsakad av appoxviruset, kan orsaka vätskefyllda lesioner, feber, huvudvärk och i svåra fall kan det också orsaka dödsfall.

Vad som dock var signifikant var att dödligheten för studiedeltagarna, oavsett om de fick Tecovirimat eller placebo, var lägre än den totala dödligheten som vanligtvis rapporterades för varje Mpox-typ i DRK: 1,7 % mot 3,6 %.

Detta kan bero på den vård deltagarna fick under studien. De 597 personer som deltog i studien var inlagda på sjukhus i minst 14 dagar, under vilka de fick bland annat näringsstöd, adekvat vätsketillförsel, behandling för andra infektioner eller sjukdomar, inklusive malaria, och psykosocialt stöd.

"Utbudet var mycket stort", säger Lori Dodd, en biostatistiker vid NIAID i Bethesda, Maryland, och projektledare för studien. Att upprätthålla denna höga vårdstandard utanför en klinisk prövning kan vara utmanande, tillägger hon. "Teamet kommer att arbeta med hur man översätter den här vårdmodellen till personer med Mpox som återhämtar sig på poliklinisk basis och i resursbegränsade miljöer."

Hoppas på vissa grupper

Tillverkaren av Tecovirimat, SIGA Technologies baserad i New York City, uppgavs i ett pressmeddelande att studiedeltagare som behandlades med läkemedlet tidigt och de med allvarlig sjukdom hade en "betydande förbättring." Men den fullständiga informationen har ännu inte publicerats. De kommer att analyseras och ett manuskript kommer att förberedas för inlämning till en peer-reviewed tidskrift, sa Dodd.

"Vi ser alla fram emot artikeln, särskilt för att se om en grupp kan väljas selektivt för behandling, särskilt personer med hiv", säger Piero Olliaro, specialist på infektionssjukdomar vid University of Oxford, Storbritannien. Han påpekar att resultaten tenderar att vara sämre för personer med avancerad HIV-infektion och appoxvirusinfektion 1.

Det är ännu inte klart om studieresultaten kan överföras till Clade Ib. "Vi vet lite om clade Ib än så länge, och ytterligare studier av den kliniska presentationen och resultaten behövs för att avgöra om nya kliniska prövningar behövs", säger Olliaro.

Även om dessa preliminära resultat för Tecovirimat är en besvikelse, säger Kindrachuck, föreslår de att "om vi kan få resurser för att stödja patienter med Clade I Mpox i Demokratiska republiken Kongo och därefter, kan vi faktiskt öka återhämtningen."

Nicaise Ndembi, en virolog vid Addis Abeba-baserade Africa CDC, säger att fynden inte ändrar svarsplanen för de nuvarande utbrotten, som inkluderar förbättrad övervakning, ökad laboratorietester, strategisk distribution av de begränsade tillgängliga vaccindoserna och förhandlingar om förvärv av ytterligare doser. De betonar dock att lämplig vård är avgörande för att minska dödligheten i samband med Mpox.

Även om det finns ett vaccin mot Mpox, tillverkat av bioteknikföretaget Bavarian Nordic i Hellerup, Danmark, är det i stort sett inte tillgängligt i afrikanska länder. Bavarians vd, Paul Chaplin, rapporterade dock till STAT News att Europeiska unionen har lagt en beställning på 175 000 doser som ska doneras till Afrikas CDC.