关于阿尔茨海默氏症药物lecanemab的辩论，因为英国的批准有限

关于阿尔茨海默氏症药物lecanemab的辩论是第一种药物的一种，该药物减慢了人类的认知拆除 - 研究人员和诊所之间就治疗的潜在优势是否超过了风险。

8月22日，英国药物管理局药品和医疗保健产品监管机构为药物提供了绿灯。然而，与此同时，英国卫生监管机构尼斯（Nice）确定了在州资助的英国卫生服务局（NHS）中是否提供药物，在一份草案中说，由于优势太低，无法证明高昂的成本是合理的，因此无法在NHS上提供LeCanemab。

“您对药物进行检查的异常长时间表明，这不是一个容易或容易的决定，”伦敦大学伦敦大学的精神科医生罗伯特·霍华德（Robert Howard）说，这是对英国科学媒体中心的解释。

美国监管机构是2023年第一个服用药物的人，欧洲药品局（EMA）现在在药品制造商上诉后检查他们的决定。

淀粉样蛋白靶

EMA的决定在阿尔茨海默氏症社区也遇到了混合反应。 “这里的情绪确实很高，”来自德国慕尼黑路德维希·马克西米利人大学的生物化学家克里斯蒂安·哈斯（Christian Haass）说，他不同意这一决定。 “这是我们已有30多年的第一种疾病改造药物。”据哈斯说，拒绝患者进入卵巢瘤意味着许多人失去了赢得宝贵时间的机会。

lecanemab或leqembi是一种单克隆抗体，淀粉样蛋白，一种在阿尔茨海默氏症患者中被消除的物质。该药物由东京Eisai制造，马萨诸塞州剑桥的Biogen在中国，日本，韩国和阿拉伯联合酋长国也获得了批准。

其他人欢迎EMA，并说该药物有效地降低了大脑中的淀粉样蛋白值，导致认知降解的降低是否会导致患者的临床相关优势尚不清楚。他们指出，严重的并发症（例如由称为淀粉样蛋白相关的成像效应（ARIA））引起的严重并发症，例如大脑出血或肿胀，虽然很低，但却是一个非常关注的问题。田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学神经科医生马修·施拉格（Matthew Schrag）说：“与这种药物的优势相比，对风险的合理评估应该使人们非常怀疑。”

适中效果

长期以来讨论了通过输注给药的lecanemab是否为人类提供了临床明智的认知降解降低。

在2022年发表的该药物的III期研究中，在阿尔茨海默氏病的早期阶段占1,795人，并显示接受该药物的患者与18个月后接受安慰剂相比，认知降解降低了27％。一些研究人员庆祝这一消息是该领域的胜利。但是，其他人认为这种影响太低，无法对患者产生重大影响。

观点差异的原因是人们如何看待数据，剑桥大学的公共卫生研究员塞巴斯蒂安·沃尔什（Sebastian Walsh）说。与安慰剂组相比，降低27％表示该组在药物方面经历的认知降解量的相对差异。但是，认知功能的绝对差异要低得多：在18分制上0.45点。沃尔什说：“人们可以从效果大小中提取他们想要的东西。” “如果您想出售药物，您可以专注于相对变化 - 如果您非常持怀疑态度，则可以谈论绝对差异。”

，随着时间的流逝，即使很小的影响也会变得显着，尤其是在疾病的后期损坏速度更快时。 “最终，这取决于您的想法，会发生什么长期效应，我们没有答案。”

现在有一些长期数据。在上个月在费城举行的阿尔茨海默氏症协会国际会议（AAIC）上，Eisai和Biogen提出了一项开放扩展研究的结果，该研究继续监测III期研究后接受LeCanemab的患者。经过三年的连续治疗后，超过一半的患者表现出改善，大多数ARIA发生在治疗的前六个月中。他们还报告说，即使在治疗结束之前已经去除了淀粉样蛋白斑，认知采矿的速度也恢复了安慰剂水平。